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【ChiCTR2500103820】耳鼻咽喉头颈外科门诊咽喉反流性疾病治疗效果的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103820

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

咽喉反流性疾病

试验通俗题目

耳鼻咽喉头颈外科门诊咽喉反流性疾病治疗效果的临床研究

试验专业题目

耳鼻咽喉头颈外科门诊咽喉反流性疾病治疗效果的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过不同治疗方案在咽喉返流患者的临床应用，评估其对咽喉返流患者症状缓解、体征改善等方面的差异，以期为临床用药选择提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=70 周岁; 2.临床表现符合 LPRD 的典型症状，如咽部异物感，痰液粘滞感和频繁清嗓，且至少持续 4 周; 3.RSI>13 分或 RFS>7 分; 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书, 若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性咽喉炎，若筛选期治愈，则考虑纳入; 2.既往抗反流或胃食管或头颈咽喉部位手术史; 3.妊娠或者处于哺乳期的女性患者; 4.心、脑、肝、肺、肾、血液、内分泌系统等严重原发疾病; 5.严重精神疾病未能有效控制者（如无法按时服药或配合随访）; 6.肝功能异常（AST 或 ALT 大于正常值上限 1.5 倍）； 7.耳鼻喉头颈咽喉部、食管、胃恶性肿瘤病史，既往放疗或 3 个月内气管插管; 8.伴有慢性鼻窦炎、分泌性中耳炎、哮喘、声门下或者气管狭窄、任克间隙水肿、声带息肉、喉接触性肉芽肿、声带白斑、喉乳头状瘤、气道损害等并发症患者; 9.4 周内使用抑酸药或胃动力药，如 PPI、P-CAB、H2 受体拮抗剂等; 10.已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑过敏; 11.需要使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林、氯吡格雷或华法林; 12.研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他原因.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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