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【ChiCTR2500111387】眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111387

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需行玻璃体切除术的疾病

试验通俗题目

眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价

试验专业题目

眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察国产眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统，第三方统计机构负责协助实施中央随机化系统的设定与管理，确保随机分组的科学性与可追溯性。

盲法

本临床研究将使用单盲设计，对于患者及统计分析者进行设盲，该设计的目的为控制分析人员的主观偏倚。

试验项目经费来源

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2026-10-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划做玻璃体切除术的患者 2.患者年龄：>=18岁 3.全身条件符合手术要求 4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书 5.符合《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）》中符合DR V期的患者；

排除标准

1.曾经经过眼科手术的患者 2.严重心肺功能不全、凝血障碍 3.筛选期前三个月内眼部感染史、青光眼病史、独眼、等效球镜度≤-6.00 D者 4.双眼视网膜病变且需同时行玻璃体切除术治疗者 5.孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者 6.难以配合者 7.研究者认为其它不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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