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【ChiCTR2000034825】新型冠状病毒肺炎(COVID-19) mRNA疫苗（BNT162b1）中国I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034825

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) mRNA疫苗（BNT162b1）中国I期临床试验

试验专业题目

SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b1）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在未感染SARS-CoV-2的中国健康人中，评价间隔21天给予不同剂量BNT162b1初次/加强（P/B）免疫，直至加强接种后28天的安全性和耐受性特征。次要目的： 1）通过酶联免疫吸附法（ELISA），观察间隔21天给予两次BNT162b1的免疫原性（anti-S1和anti-RBD IgG抗体）。 2）通过基于真病毒的SARS-CoV-2中和抗体检测方法，观察BNT162b1 P/B免疫后健康人的免疫反应性。 3）观察直至研究结束，BNT162b1在中国健康人中接种的安全性。 4）对BNT162b1接种剂量队列（包括安慰剂和BNT162b1亚组）中健康人进行长达12个月随访，观察对BNT162b1的免疫应答持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的随机化专业人员通过SAS9.4或以上版本生成受试者随机表，并导入交互响应技术（IRT）系统，仅授权人员才能访问。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海复星医药产业发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选访视时，受试者年龄≥18岁且≤55岁，体重指数（BMI）≥18且≤30，（老年受试者：年龄＞55岁），男性或女性受试者。 2. 根据病史、体格检查（包括生命体征、ECG）和合格性筛选检查（血液学、生化和尿液分析）以及筛选访视时研究者的临床判断，确定入组试验时健康状况良好的个体。（老年受试者：确定入组试验时健康状况可以接受研究疫苗接种） 3. 开始试验程序前，受试者签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。 4. 必须能够理解和遵循与试验有关的指示。 5. 必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查和试验的其他要求。 6. SARS-CoV-2抗体筛查阴性（指尖血）。 7. 胸部CT正常（老年受试者：无COVID-19的影像学特征）。 8. 腋下温度≤37.0oC。 9. 通过RT-PCR检测咽拭子的SARS-CoV-2检测结果为阴性。 10. 在筛选访视时，有生育能力的女性（WOCBP）血β-hCG检测必须呈阴性。绝经后（连续停经超过12个月）或永久绝育的女性将被视为没有生殖潜力。 11. WOCBP必须在筛选前14天已经采用了有效的避孕措施，并同意在试验期间继续采用有效的避孕措施，从筛选访视前14天持续到接受最后一次免疫后60天。 12. WOCBP必须同意在试验期间不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后60天。 13. 与WOCBP有性行为的男性，如果没有接受输精管切除术，必须同意在试验期间与有生育潜力的女性伴侣采用有效的避孕方式，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后60天。 14. 男性必须愿意避免捐精，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后60天。；

排除标准

1. 老年组：筛选访视时通过体格检查和合格性筛查，发现基线实验室异常≥3级（根据附录B的分级标准）； 2. 在初次接种前72小时内，由研究者确定，曾患有任何急性疾病，无论是否发烧。如果研究者认为，作为受试者参与试验，残余症状不会损害他们的健康，不会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估，则几乎痊愈仅剩轻微残余症状的急性疾病是允许的。 3. （成年组）在筛选访视当天或计划在试验期间母乳喂养的人，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后至少90天。筛选访视访视1年内计划怀孕的女性或伴侣。 4. 已知对计划的研究用疫苗（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。 5. 曾经对疫苗接种有过敏或严重反应病史。 6. 在访视1前4周内接受过任何疫苗。 7. 受试者不同意在试验期间避免接种其他疫苗，从筛选访视开始持续至接受末次免疫接种后28天，紧急接种除外（例如狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。 8. 在过去5年内有任何医疗状况（如自身免疫性疾病）或任何重大手术（例如，需要全身麻醉），如果研究者认为，作为受试者参与试验可能会损害他们的健康，或者可能会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估。（老年组：严重或危及生命） 9. 在试验期间有任何手术计划，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后至少90天。 10. 在筛选访视前6个月内长期使用影响免疫功能的全身性药物，包括免疫抑制剂或其他免疫调节剂（连续超过14天），除非研究者认为药物不会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估，或可能危及受试者的安全。 11. 在筛选访视前3个月内使用任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。 12. 在筛选访视前60天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用另一种研究药物，包括疫苗。 13. 已知的艾滋病病史或HIV 筛查呈阳性。 14. 有HBV或HCV感染史。 15. 既往感染过SARS、SARS-CoV-2或MERS。疑似SARS感染者应筛查SARS抗体。 16. 曾参与一项涉及脂质纳米粒的研究试验。 17. 在其他研究试验的排除期，或同时参与另一项临床试验。 18. 与研究中心有任何从属关系（例如，是研究者的近亲或下属，如研究中心的雇员或学生）。 19. 在过去5年内，有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况。研究者认为，如果作为受试者参与试验，上述情况可能会损害他们的健康，或可能会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估。 20. 有嗜睡症病史。 21. 在筛选访视前1年内有酗酒或吸毒史。 22. 根据筛选访视时的病史和/或体格检查判断，有后天或先天性的疑似免疫抑制病史。 23. 有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为这将妨碍观察接种部位局部反应。 24. 在筛选访视前28天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或血液制品或受伤），或计划在试验期间捐献血液或血浆（从筛选访视开始，持续到接受最后一次免疫后至少28天）。 25. 在筛选访视前14天内，任何SARS-CoV-2感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）旅行史或居住史。 26. 从筛选访视到接受最后一次免疫后14天，计划访问任何SARS-CoV-2感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）。 27. 具有COVID-19症状，如呼吸症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。 28. 在筛选访视前30天内，接触过COVID-19确诊患者或者SARS-CoV-2检测阳性者。 29. 属于弱势人员，如士兵、被拘留者、CRO、申办方人员或其家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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