【ChiCTR2500107091】伊立替康脂质体+5-FU/LV对比口服卡培他滨在可切除胆道恶性肿瘤术后高危复发患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107091

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的胆道恶性肿瘤术后高危复发

试验通俗题目

伊立替康脂质体+5-FU/LV对比口服卡培他滨在可切除胆道恶性肿瘤术后高危复发患者的疗效研究

试验专业题目

伊立替康脂质体+5-FU/LV对比口服卡培他滨在可切除胆道恶性肿瘤术后高危复发患者的疗效研究

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体+5-FU/LV对比口服卡培他滨在可切除胆道恶性肿瘤术后高危复发患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人计算机随机分组产生结果

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75周岁。 2、经组织学确诊的、可切除的胆道恶性肿瘤，且达到R0切除的患者。 3、术后病理提示有以下高危因素：淋巴结阳性、脉管侵犯、神经侵犯等。 4、既往未接受过全身性的系统化疗。 5、ECOG评分为0~1。 6、骨髓及器官功能良好：需要同时满足： ①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，白蛋白（ALB）≥32 g/L，且无出血倾向； ②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockroft-Gault计算）。 7、预计生存期≥3个月。 8、自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1、对研究药物及其辅料过敏的患者。 2、已知或疑似中枢神经系统转移或淋巴转移。 3、不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或者诱导剂（如抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）。 4、存在肠道梗阻的症状和体征。 5、既往5年内或者目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外。 6、自身免疫性疾病或长期使用类固醇。 7、妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者。 8、研究者认为不适合参加本研究的患者。 9、弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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