【ChiCTR1900025832】心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025832

试验状态

正在进行

药物名称

心脑宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

心脑宁胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块

试验通俗题目

心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究

试验专业题目

心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、针对ASCVD最常见共病状态（ACS后稳定状态+颈动脉斑块）合并残余炎症风险的高危人群，与现代标准治疗相比，评价加载心脑宁胶囊辨病论治心绞痛的优效性，切实提高现代中成药的临床适用性。 2. 开展针对心脑宁胶囊精确效应途径的前瞻性探索研究，为明确其炎症（hs-CRP）保护机制和基因组学机制提供试验依据。 3. 建立结题后的长期随访管理模式（＞36个月），初步评价心脑宁胶囊对硬终点的远期获益，进而探索双血管床共病状态的中医药治疗新手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与试验无关的第三方数理统计单位用计算机产生随机序列。

盲法

三盲：盲医生、盲患者、盲数据统计分析人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30~79周岁，性别不限； 2. 发生需住院的急性冠状动脉综合征（ACS）后15~90天，且经影像学确诊为冠心病； 3. 已联合使用抗心绞痛药物治疗，但仍不能完全控制症状的CCS Ⅱ~Ⅲ劳力型心绞痛；注：抗心绞痛药物包括β阻滞剂、长效硝酸酯、钙拮抗剂和尼可地尔。 4. 颈动脉超声检测存在非钙化性颈动脉斑块（定义：双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.3mm且≤3.5mm，无明显钙化）； 5. 高敏C反应蛋白（hs-CRP）2~10mg/L； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 近6个月内有脑卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或症状性下肢动脉硬化闭塞疾病病史； 2. 未控制的3级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； 3. 合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、症状性心动过缓（静息心率＜55bpm）或高度房室传导阻滞、他汀禁忌症和/或他汀不耐受病史； 4. 近6个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史； 5. 严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； 6. 已知出血倾向或出血性疾病； 7. 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤60ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥2倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤； 8. 研究者判断可能存在影响临床研究的其他情况或禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省中医院

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