【ChiCTR2500110253】融合术前影像组学与临床特征的肾部分切除术后肾功能预测：前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肾功能下降 / 肾功能不全尿量减少水肿（下肢或全身）高血压加重疲劳、乏力电解质紊乱（如高钾血症）

试验通俗题目

融合术前影像组学与临床特征的肾部分切除术后肾功能预测：前瞻性研究

试验专业题目

融合术前影像组学与临床特征的肾部分切除术后肾功能预测：前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肾部分切除术（PN）作为局限性肾癌的标准治疗方式之一，旨在实现肿瘤的完全切除同时最大程度保留肾单位，减少术后慢性肾病（CKD）的发生。然而，术后肾功能的变化受多种因素影响，包括术中缺血方式与时间、切除组织体积、肿瘤位置与复杂度、围手术期管理策略等。目前，对于术后肾功能恢复的时间窗口、恢复程度及影响因素尚缺乏系统的前瞻性研究数据，尤其在不同临床人群中的预测模型仍不完善。因此，本研究拟通过前瞻性队列研究，动态随访接受肾部分切除术的患者，系统评估术后肾功能（主要包括肾小球滤过率与血清肌酐）在不同时间点（如术后第3天、第7天、3个月、6个月、12个月）的变化趋势，观察其恢复模式和特征。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或影像学高度可疑并拟行手术切除的肾细胞癌（RCC）患者，符合局部进展期或高风险肾癌的临床诊断标准； 2.计划接受根治性或肾部分切除术，术后可根据具体病情考虑辅助治疗； 3.术前具备完整的临床评估资料，包括影像学检查（如增强CT、MRI、肾动态显像等）、实验室指标（如肾功能、肿瘤标志物）； 4.年龄 ≥18岁，性别不限； 5.无其他活动性恶性肿瘤，且无严重影响手术或辅助治疗安全性的合并症； 6.经多学科团队（MDT）会诊评估确认可接受手术及后续个体化辅助治疗。；

排除标准

1.非肾细胞癌患者，或病理诊断不明确； 2.既往接受过系统性靶向治疗、免疫治疗或放疗，且目前为复发或广泛转移期； 3.合并严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭、活动性感染等，无法耐受手术或辅助治疗； 4.合并严重精神疾病、认知障碍或其他影响研究依从性的状况； 5.无法配合术后随访或预计无法完成研究期内相关评估与数据采集； 6.当前参与其他可能干扰本研究评价的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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