【ChiCTR2600118252】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗中重度颅脑损伤患者的临床疗效研究：多中心、随机对照、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗中重度颅脑损伤患者的临床疗效研究：多中心、随机对照、双盲试验

试验专业题目

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗中重度颅脑损伤患者的临床疗效研究：多中心、随机对照、双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估常规剂量注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在治疗中重度颅脑损伤患者中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用中央随机化系统，采用分层区组随机化方法，选用中心为分层因素，在中心内进行区组随机。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入组标准，就会被分配由中央随机系统生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗群组（试验组或对照组，按1:1分配），并分配对应的药物编号，试验人员按药物编号取药、配制、使用。

盲法

本研究采取的是双盲的随机对照临床研究，即对研究者和患者双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.入院时GCS评分为4-12分的中重度颅脑损伤患者； 3.伤后12小时内接受药物治疗； 4.影像学（CT）发现有脑挫裂伤或脑挫裂伤伴脑内血肿 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对糖皮质激素过敏或者有激素使用禁忌症的患者； 2.既往有糖尿病病史或毛细血糖<2.8mmol/L或毛细血糖>22.2mmol/L； 3.入院时出现休克的患者（收缩压持续30分钟 < 90 mmHg）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.全身性感染性疾病 6.有明确诊断的消化性溃疡患者 7.有明确诊断的全身性自身免疫病的患者 8.三月内参加过其他临床试验。 9.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家港市第一人民医院

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