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【ChiCTR2000040301】FSRT联合PD-1抑制剂治疗驱动基因阴性肺腺癌脑寡转移的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

FSRT联合PD-1抑制剂治疗驱动基因阴性肺腺癌脑寡转移的II期临床研究

试验专业题目

FSRT联合PD-1抑制剂治疗驱动基因阴性肺腺癌脑寡转移的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察驱动基因阴性的肺腺癌脑部寡转移患者接受FSRT（分次立体定向放疗）同步应用PD-1抑制剂的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18岁，男女皆可； 3. 病理学确诊的肺腺癌患者，经增强MRI确诊的肺腺癌脑部寡转移患者至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）； 4.ECOG评分：0~1； 5. 预期生存期≥12周；重要器官的功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血清白蛋白≥30g/L；促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组)；胆红素≤1.5×ULN(首次用药前7天内)； ALT和AST≤1.5×ULN(首次用药前7天内)；血清肌酐≤1.5×ULN； 6.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予信迪利单抗后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 2. 对单克隆抗体及其组成成分发生过重度过敏反应； 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90 mmHg)； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、QTc>450ms(男性)；QTc>470ms(女性)； 5.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 6.脑部曾经接受过手术或放疗；先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足2周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 7.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×109/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 8.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域； 9.患者既往曾接受过既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗； 10.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 11.同时患有其他恶性肿瘤者； 12.同时参加其它临床试验的患者； 13.HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml)； 14.治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 15.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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