【ChiCTR2300079123】布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞在多发肋骨骨折镇痛的有效性研究
登记号
ChiCTR2300079123
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞在多发肋骨骨折镇痛的有效性研究
试验专业题目
布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞在多发肋骨骨折镇痛的有效性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
疼痛
申办单位
张家港市第一人民医院
申办者联系人
徐振华
联系人邮箱
zhenhua_email@163.com
联系人通讯地址
江苏省张家港市暨阳西路68号
联系人邮编
215600
研究负责人姓名
徐振华
研究负责人电话
+86 134 0255 9681
研究负责人邮箱
zhenhua_email@163.com
研究负责人通讯地址
江苏省张家港市暨阳西路68号
研究负责人邮编
215600
试验机构
张家港市第一人民医院
试验项目经费来源
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
由不参与受试者纳入的研究人员利用随机数字表法，按1：1的比例将入选受试者随机分为五组：布比卡因脂质体低浓度组、中浓度组、高浓度组、罗哌卡因组和利多卡因组。
盲法
双盲。所有受试者、术前和术后随访评估人员以及统计人员对组别分配不知情。
试验范围
试验目的
研究使用布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞在多发肋骨骨折镇痛中的有效性和安全性。
目标入组人数
17
实际入组人数
第一例入组时间
2023-07-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
a.年龄18-65岁，性别不限。
b.符合多发肋骨骨折的诊断标准（可能需要通过影像学检查进行确认）。
c.疼痛VAS评分≥4分。
d.无严重的心血管、呼吸系统、肝肾功能等疾病。
e.同意接受布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞治疗，同时未接受其他镇痛药物治疗，自愿签署患者知情同意书。
排除标准
a.对局麻药或脂质体过敏。
b.患有严重的心血管、呼吸系统、肝肾功能障碍等。
c.在治疗前24小时内使用过其他镇痛药物。
d.有明显的心理疾病或认知障碍。
e.怀孕或正在哺乳期的女性患者。
f.无法配合治疗或评估。
g.存在其他可能影响研究结果的因素，如酗酒、药物滥用等。
h.拒绝签署知情同意书。
是否属于一致性评价
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