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【ChiCTR2300078030】急性前循环大血管闭塞取栓术采用改良支架半回收联合双重抽吸技术对于提高再通效率的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078030

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性前循环大血管闭塞取栓术采用改良支架半回收联合双重抽吸技术对于提高再通效率的应用研究

试验专业题目

急性前循环大血管闭塞取栓术采用改良支架半回收联合双重抽吸技术对于提高再通效率的应用研究

申办单位信息
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215600

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临床试验信息
试验目的

探索急性前循环大血管闭塞采用改良支架半回收联合双重抽吸技术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过随机数字网（http://tools.medsci.cn/rand）产生一组随机数字序列，包含100个不重复的数字，范围1-100，规定1-50为对照组，51-100为试验组。由专人确定分组序列、该人士不参加纳入病例、严格保存分配表）。

盲法

单盲-对实验结果评估人员设盲

试验项目经费来源

苏州市科技局

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁 2）术前DSA或CTA证实前循环大动脉闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1主干），为脑梗死责任病变。 3）美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥6分。 4）发病-治疗时间<24h。 5）发病到治疗时间≤6h，基于NCCT 的ASPECTS评分≥6分；6h≤发病到治疗时间≤24h，基于NCCT 的ASPECTS≥7 分或符合DIFUSSE 3研究标准（低灌注体积/梗死核心>1.8 且最大梗死核心≤70 ml）或DOWN 研究标准（年龄≥80 岁：NIHSS≥10，梗死体积<21ml；年龄小于80 岁：NIHSS≥10，梗死体积<31ml；NIHSS≥20，梗死体积31-51ml）。 6）患者家属知情同意并签署手术同意书。；

排除标准

1）发病前mRS评分≥2分。 2）NCCT的ASPECTS评分<6分者。 3）头颅CT证实颅内出血者。 4）疾病晚期或预期寿命<6月者。 5）造影剂过敏。 6）哺乳期或妊娠期妇女。 7）颅内动脉瘤或动静脉畸形。 8）预期无法完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

张家港市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215600

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