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【ChiCTR2600124906】基于类器官研究骨肉瘤靶免治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肿瘤

试验通俗题目

基于类器官研究骨肉瘤靶免治疗效果

试验专业题目

基于血管化骨肉瘤类器官-PBMCs共培养体系的晚期骨肉瘤靶免联合治疗疗效预测及耐药机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目研究目的是评价抗血管生成药物+免疫治疗联合治疗的方案在类器官上的疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨肉瘤患者年龄≧12岁，性别不限； 2.影像学检查提示为恶性肿瘤可能，拟进行诊断性活检或手术切除原发肿瘤； 3.ECOG评分0-1，预期寿命>3个月； 4.可获取用于病理诊断及体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织； 5.主要脏器功能正常，或经MDT团队评估后认为可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗； 6.血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 7.生化检查需符合以下标准：血清白蛋白≥3.0g/dL（30g/L）、TBIL≤1.5× ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8.凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 9.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访； 1.骨肉瘤患者年龄≧12岁，性别不限；2.影像学检查提示为恶性肿瘤可能，拟进行诊断性活检或手术切除原发肿瘤；3.ECOG评分0-1，预期寿命>3个月；4.可获取用于病理诊断及体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织；5.主要脏器功能正常，或经MDT团队评估后认为可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗；6.血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；7.生化检查需符合以下标准：血清白蛋白≥3.0g/dL（30g/L）、TBIL≤1.5× ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；8.凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；9.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访；；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.严重肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，疾病未控制； 3.患者感染HIV、患有活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限），疾病未控制； 4.随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭，疾病未控制； 5.患有精神疾病的患者或已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.同时患有其他类型的恶性肿瘤； 7.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 8.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 9.无法给予同意，无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者； 10.撤回知情同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第二医院

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研究负责人邮编

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