【ChiCTR2500109034】吞咽动作观察脑区rTMS对中风后吞咽困难患者大脑功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109034

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

吞咽动作观察脑区rTMS对中风后吞咽困难患者大脑功能的影响

试验专业题目

吞咽动作观察脑区rTMS对脑卒中吞咽困难患者大脑fMRI皮层分析的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过吞咽动作观察结合rTMS的方法，激活脑卒中吞咽障碍患者的不同区域的MN（如：BA40、BA21、BA6）；然后使用fMRI来检测被激活的 MN兴奋强度的改变，同时检测MN与支配吞咽活动相关的脑功能区之间形成有效的脑功能网络连接的改变，结合吞咽功能相关功能量表评分。来明确吞咽动作观察结合rTMS促使脑卒中吞咽障碍患者吞咽功能得到改善的机制，探究不同脑区的MN在其中起到作用，探究不同区域的MN在吞咽障碍相关脑功能网络中起的作用。该研究设想无疑为解决之前所述科学问题开启新的研究思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人使用专门的随机化软件，如SAS、R、SPSS等统计软件包中的随机化功能，生成随机数列。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-75岁； 2.首次脑卒中； 3.单侧脑卒中； 4. 经吞咽造影检查确定为吞咽障碍； 5.简易精神状态检查量表评定≥24分； 6.能够耐受每天的治疗量； 7.视力正常； 8. 无rTMS治疗禁忌症(颅内金属植入物，植入心脏起搏器，明确的癫痫病史或癫痫家族史)； 9.病程3-6月。；

排除标准

1.非首次发作的脑卒中； 2.存在其它影响患者吞咽功能的疾病（如神经肌肉接头、颅神经病变、肌肉疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、口咽部器质性病变、食管性疾病等）； 3.体内植入电子装置、金属物质（如心脏起搏器、骨科内固定等）； 4.精神心理疾病； 5.存在单侧空间忽略； 6.眼科视力检查异常； 7.不配合治疗； 8.昏迷； 9.严重认知功能障碍； 10.严重的失语症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第二医院

研究负责人电话

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