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【ChiCTR2600116420】基于风险评估的耳部神经刺激预防术后恶心呕吐研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116420

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

基于风险评估的耳部神经刺激预防术后恶心呕吐研究

试验专业题目

基于术后恶心呕吐风险预测模型的耳迷走神经刺激干预研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过构建并验证术后恶心呕吐(PONV)高风险预测模型,实现对择期全身麻醉手术患者中PONV高风险人群的精准识别,并在此基础上开展经皮耳迷走神经刺激(aVNS)干预的随机对照研究,评价其在预防PONV中的有效性、安全性及临床可行性,为PONV的个体化、非药物预防提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于研究实施过程的统计人员,采用计算机随机数生成程序(如SPSS随机数功能)生成随机分组序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

330;55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分: 1.年龄>18岁,性别不限; 2.ASA分级为I–III级; 3.计划接受择期全麻手术; 4.术后住院观察时间≥48小时; 5.能理解试验过程并签署知情同意书。 第二部分: 1.年龄>18岁,性别不限; 2.ASA分级为 I–III 级; 3.计划接受择期全身麻醉手术; 4.经第一阶段多因素联合预测模型判定为术后恶心呕吐(PONV)高风险患者; 5.术后住院观察时间 ≥48 小时; 6.能理解研究过程并自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.既往或现患严重神经系统疾病(如脑卒中、癫痫等); 2.精神疾病或认知障碍,无法配合试验相关操作; 3.严重肝肾功能不全或心肺功能障碍; 4.妊娠或哺乳期女性; 5.既往接受过耳迷走神经刺激治疗; 6.对本研究涉及的相关药物或器械过敏; 7.术后进入ICU治疗。 第二部分: 1.既往中耳或外耳病变、耳部皮肤破损、皮肤病或已知对电极贴附过敏者; 2.植入心脏起搏器或其他有源植入式电子装置者; 3.合并精神障碍或认知障碍,无法完成配合及主观评分; 4.合并精神障碍或认知障碍,无法完成配合及主观评分; 5.妊娠或哺乳期女性; 6.有术中麻醉方式调整记录,或手术中断、术后转入ICU者;⑥拒绝接受干预或试验中断的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市第二医院

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研究负责人邮编

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