【ChiCTR2600116420】基于风险评估的耳部神经刺激预防术后恶心呕吐研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

基于风险评估的耳部神经刺激预防术后恶心呕吐研究

试验专业题目

基于术后恶心呕吐风险预测模型的耳迷走神经刺激干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过构建并验证术后恶心呕吐（PONV）高风险预测模型，实现对择期全身麻醉手术患者中PONV高风险人群的精准识别，并在此基础上开展经皮耳迷走神经刺激（aVNS）干预的随机对照研究，评价其在预防PONV中的有效性、安全性及临床可行性，为PONV的个体化、非药物预防提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于研究实施过程的统计人员，采用计算机随机数生成程序（如SPSS随机数功能）生成随机分组序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

330;55

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.年龄＞18岁，性别不限； 2.ASA分级为I–III级； 3.计划接受择期全麻手术； 4.术后住院观察时间≥48小时； 5.能理解试验过程并签署知情同意书。第二部分： 1.年龄＞18岁，性别不限； 2.ASA分级为 I–III 级； 3.计划接受择期全身麻醉手术； 4.经第一阶段多因素联合预测模型判定为术后恶心呕吐（PONV）高风险患者； 5.术后住院观察时间 ≥48 小时； 6.能理解研究过程并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或现患严重神经系统疾病（如脑卒中、癫痫等）； 2.精神疾病或认知障碍，无法配合试验相关操作； 3.严重肝肾功能不全或心肺功能障碍； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.既往接受过耳迷走神经刺激治疗； 6.对本研究涉及的相关药物或器械过敏； 7.术后进入ICU治疗。第二部分： 1.既往中耳或外耳病变、耳部皮肤破损、皮肤病或已知对电极贴附过敏者； 2.植入心脏起搏器或其他有源植入式电子装置者； 3.合并精神障碍或认知障碍，无法完成配合及主观评分； 4.合并精神障碍或认知障碍，无法完成配合及主观评分； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.有术中麻醉方式调整记录，或手术中断、术后转入ICU者；⑥拒绝接受干预或试验中断的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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