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【ChiCTR-IPR-16009576】甲泼尼龙应用于公民身后捐献肝移植术后早期高胆红素血症治疗的有效性、安全性的随机、单盲、对照设计临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009576

试验状态

正在进行

药物名称

甲泼尼龙

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝移植术后早期高胆红素血症

试验通俗题目

甲泼尼龙应用于公民身后捐献肝移植术后早期高胆红素血症治疗的有效性、安全性的随机、单盲、对照设计临床试验

试验专业题目

甲泼尼龙应用于公民身后捐献肝移植术后早期高胆红素血症治疗的有效性、安全性的随机、单盲、对照设计临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

目前尚未有肝移植术后早期高胆红素血症的明确定义，结合早期移植物功能不全的概念，我们将术后7天至14天内发生的因供肝质量因素导致的胆红素升高（总胆红素>171μmol/L或总胆红素<171μmol/L但连续3天呈上升趋势）定义为肝移植术后早期高胆红素血症。我们将通过临床随机对照试验探究甲泼尼龙对肝移植术后早期高胆红素血症的疗效及安全性，明确该药物能否成为改善供肝质量和促进患者术后恢复的有效治疗手段，为肝移植术后早期并发症的治疗策略提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用区组随机法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院器官移植中心

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）中国公民身后器官捐献来源的同种异体肝移植受体；（2）供体年龄在14-60岁间，受体年龄在14-65岁间；（3）受体术后7-14天内出现TBIL>171μmol/L 或 TBIL<171μmol/L但>51μmol/L且连续3天呈上升趋势；（4）受体及其家属已签署知情同意书。；

排除标准

受体排除标准：（1）由于严重感染导致无法实施者；（2）出现术后排斥反应者；（3）出现术后胆道并发症及血管并发症者；（4）术后原发病复发者；（5）发生溶血性黄疸者；（6）受体术后7-14天出现TBIL>171μmol/L但既往3天呈下降趋势者；（7）与供体ABO血型不合者；（8）对糖皮质激素过敏者；（9）有严重糖尿病或胃溃疡史；（10）术前有妊娠史者；（11）劈离式肝移植受体；（12）家属不愿参与此项研究或未签署知情同意书者。供体排除标准：（1）供体年龄>60岁者；（2）供体携带HBV或HCV病毒者；（3）供体为Gilbert综合症者；（4）供肝重量<受体体重0.8%；（5）供肝携带寄生虫者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院器官移植中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址