【ChiCTR2400086725】激素灌肠治疗免疫检查点抑制剂相关免疫性肠炎：一项全国多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086725

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠+曲安奈德

药物类型

规范名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠+曲安奈德

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关免疫性肠炎

试验通俗题目

激素灌肠治疗免疫检查点抑制剂相关免疫性肠炎：一项全国多中心随机对照研究

试验专业题目

激素灌肠治疗免疫检查点抑制剂相关免疫性肠炎：一项全国多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在出现ICIs相关免疫性肠炎（CTCAE分级G2、G3级）的恶性肿瘤患者中，比较单纯GCs静脉给药和联合GCs灌肠治疗的临床疗效，判断联合用药是否能提高疗效和应答率，加快症状缓解，减少全身性GCs治疗时间。 2. 次要目的：评估Treg细胞相关指标是否具有作为GCs治疗敏感性预测标志物的潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业的数据管理中心利用中央随机化系统生成随机序列，采用动态（最小化法）进行1:1随机分组

盲法

本研究采取双盲（对受试者和研究者均设盲）。具体方法如下：在随机化前将治疗组和对照组相关的信息进行编码，并由独立于研究团队的院内人员负责保管随机化和盲法相关的信息。在实施双盲设计时，将为每个治疗组分配特定的治疗方案，并使用相似的外观、包装和标签，以确保试验组和对照组的治疗措施在外观上无法区分。研究人员、项目组成员、临床工作人员和参与者对治疗分配进行蒙面

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁，不超过75周岁； 2.临床诊断为恶性肿瘤，并曾接受免疫检查点抑制剂治疗； 3.出现消化系统症状，如腹泻（每日次数超过基线4次以上）、腹痛和脓血便等结肠炎症状。在排除其他病原体感染或炎症性肠病等疾病后，经消化内科医师诊断为G2、G3级irAEs； 4.签署了知情同意书；；

排除标准

1.合并其他系统免疫系统相关不良事件CTCAE分级2级及以上者； 2.合并未经控制的全身或局部活动性病原体感染； 3.合并未经控制的糖尿病、高血压； 4.合并未经纠正的电解质紊乱； 5.合并未经纠正的上消化道出血； 6.合并未经治疗的消化性溃疡； 7.合并肠梗阻或肠穿孔； 8.合并严重的骨质疏松、骨质坏死； 9.长期使用糖皮质激素、糖皮质激素过敏； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育计划者； 11.精神疾病或智力障碍者，不能理解和顺利配合治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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