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【ChiCTR2200063871】双套扎辅助内镜下黏膜切除术与内镜黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的疗效与安全性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063871

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

双套扎辅助内镜下黏膜切除术与内镜黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的疗效与安全性比较

试验专业题目

双套扎辅助内镜下黏膜切除术与内镜黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的疗效与安全性比较

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临床试验信息
试验目的

比较双套扎辅助内镜下黏膜切除术（EMR-dB）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗直肠神经内分泌肿瘤的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将1-50数字分别放入50个信封中（本研究总的样本量为50），规定1-25为EMR-dB组，26-50为ESD组，符合纳入标准患者抽取信封，根据数字分入相应组别。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市科技创新基金（JCYJ20210324113215040）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.内窥镜检查提示直肠肿物； 2.在术前均行超声内镜（endoscopic ultrasonography，EUS）判断病灶直径均<=10mm，入侵深度局限于黏膜层及黏膜下层； 3.术前胸腹盆腔 CT和/或MR检查均无淋巴结及远处转移； 4.影像学辅助诊断考虑为直肠神经内分泌肿瘤； 5.病理结果证实为神经内分泌肿瘤； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心、肺、肾等疾病； 2.妊娠哺乳期妇女； 3.凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院）

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研究负责人邮编

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