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【ChiCTR2600125958】氢吗啡酮静脉自控镇痛在肩关节镜肩袖修复术后的镇痛效果及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125958

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤，肩关节镜肩袖修复术后急性疼痛

试验通俗题目

氢吗啡酮静脉自控镇痛在肩关节镜肩袖修复术后的镇痛效果及安全性分析

试验专业题目

氢吗啡酮静脉自控镇痛在肩关节镜肩袖修复术后的镇痛效果及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较氢吗啡酮与舒芬太尼静脉自控镇痛（PCIA）用于肩关节镜肩袖修复术后的镇痛效果。 2. 次要目的：评估两种方案的安全性（不良反应发生率）、对患者情绪状态的影响，以及术后早期康复相关指标

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、干预实施及结局评价的第三方统计人员，采用SPSS 26.0软件生成随机数字序列，按 1:1 的比例将受试者分为试验组（氢吗啡酮PCIA组：60例）与对照组（舒芬太尼PCIA组：60例）

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合肩袖损伤诊断标准，拟择期行肩关节镜下肩袖修补术的患者，年龄 18~75 岁，性别不限； 2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级，无严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍； 3.意识清晰，能正常沟通，可配合完成疼痛评分、自控镇痛泵操作及术后康复训练； 4.患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书； 1.符合肩袖损伤诊断标准，拟择期行肩关节镜下肩袖修补术的患者，年龄 18~75 岁，性别不限；2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级，无严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍；3.意识清晰，能正常沟通，可配合完成疼痛评分、自控镇痛泵操作及术后康复训练；4.患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.对氢吗啡酮、阿片类药物或本研究中辅助用药过敏者； 2.有阿片类药物滥用史、长期镇痛药物服用史者； 3.合并凝血功能障碍、精神疾病、认知功能障碍者； 4.患有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.近3个月内参与其他临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编