【ChiCTR2600121208】快速康复理念在高龄髋部骨折患者人工股骨头置换术围术期中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨颈骨折；股骨粗隆间骨折

试验通俗题目

快速康复理念在高龄髋部骨折患者人工股骨头置换术围术期中的应用

试验专业题目

快速康复理念在高龄髋部骨折患者人工股骨头置换术围术期中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨快速康复外科（ERAS）理念在高龄髋部骨折人工股骨头置换围手术期中的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。统计师根据分层因素（年龄、基础疾病）形成4个分层单元，针对每个分层单元，独立生成包含预设样本量（每个分层单元计划纳入15例）的随机序列。

盲法

本研究采用单盲法（仅对结局评估者设盲）。设盲对象包括术后髋关节功能评估师、生活质量量表调查员、实验室检查结果判读医师（非手术科室医师）、数据统计分析人员（独立于研究团队的第三方统计师）。非盲对象包括负责患者入组筛选的医师、执行手术的外科团队、术后干预实施的护士、研究助理。具体实施包括：1. 分组信息隐匿：患者病历、护理记录、检查申请单等医疗文书中，仅记录“研究编号”，不标注组别；设盲对象仅通过研究编号调取患者信息进行评估。2. 结局评估盲法保障：术后髋关节功能评估由经过培训的第三方评估师执行，评估前不查阅患者手术记录及护理方案；实验室检查由检验科非本研究参与医师判读结果，仅出具“正常”“异常”及具体数值报告，不关联组别信息；生活质量调查由独立调查员通过一对一访谈完成，访谈前明确告知“不知晓患者分组”。3. 数据收集与统计盲法：研究助理收集所有结局指标数据后，按“研究编号”整理为数据库，删除任何可能关联组别标识的信息，再提交给第三方统计师；统计师仅在数据锁定后进行分组关联分析

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 均为单侧股骨颈骨折患者，骨折断端错位明显，Garden 分型为Ⅱ型或 Ⅲ型； 2. 年龄均大于65岁； 3. 均无严重器官功能障碍及认知障碍；；