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【ChiCTR2600123627】果糖二磷酸治疗硬皮病的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

果糖二磷酸治疗硬皮病的效果研究

试验专业题目

果糖1，6二磷酸调控成纤维细胞活性改善系统性硬化症疾病进展

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究系统性硬化症患者皮肤组织代谢组学特征，进一步明确代谢重编程是否参与纤维化；通过外源性F1,6BP干预是否能够延缓纤维化进程，从而发现SSc治疗的新靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

系统性硬化症患者组入选标准 1.符合2013年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）系统性硬化症（SSc）分类标准； 2.疾病严重程度为轻至中度（改良Rodnan皮肤评分（mRSS）范围适宜，无严重的内脏器官受累）； 3. 三个月内未使用过糖皮质激素、改善病情抗风湿药（DMARDs）、生物制剂或其他免疫抑制治疗； 4.受试者充分理解实验原理与研究目的，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。非系统性硬化症患者组入选标准 1.年龄18-70周岁； 2.无自身免疫性疾病史； 3.无严重皮肤疾病； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。系统性硬化症患者组入选标准 1.符合2013年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）系统性硬化症（SSc）分类标准； 2.疾病严重程度为轻至中度（改良Rodnan皮肤评分（mRSS）范围适宜，无严重的内脏器官受累）； 3. 三个月内未使用过糖皮质激素、改善病情抗风湿药（DMARDs）、生物制剂或其他免疫抑制治疗； 4.受试者充分理解实验原理与研究目的，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。非系统性硬化症患者组入选标准 1.年龄18-70周岁； 2.无自身免疫性疾病史； 3.无严重皮肤疾病； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

系统性硬化症患者组排除标准 1.合并其他自身免疫性或风湿性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、皮肌炎等）或无法与SSc明确区分的疾病； 2.存在活动性感染、肺动脉高压、严重的心、肝、肾功能不全（依据实验室检查及临床评估）或恶性肿瘤病史； 3.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性未采取有效避孕措施； 4.存在任何其他可能干扰研究评估、影响受试者安全或依从性的情况（如精神疾病、药物滥用史），或研究者判断不适宜参加本研究。非系统性硬化症患者组排除标准非系统性硬化症患者排除标准: 1.存在无法与系统性硬化症明确区分的疾病; 2.存在活动性感染、肺动脉高压、严重的心、肝、肾功能不全（依据实验室检查及临床评估）或恶性肿瘤病史; 3.存在任何其他可能干扰研究评估、影响受试者安全或依从性的情况（如精神疾病、药物滥用史），或研究者判断不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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