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【ChiCTR-INR-17011772】研究者撤消盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗对免疫抑制剂应答不良的类风湿关节炎疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011772

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

药物类型

规范名称

盐酸盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

研究者撤消盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗对免疫抑制剂应答不良的类风湿关节炎疗效及安全性评价

试验专业题目

盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗对免疫抑制剂应答不良的类风湿关节炎疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨免疫调节对免疫抑制剂应答不良RA患者Th17/Treg细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗RA的安全性进行评估

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-27

试验终止时间

2019-06-27

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄1865岁男女不限（2）符合ACR/EULAR2010年RA分类标准和评分系统（3）疾病处于活动期①DAS28评分>2.6；②常规治疗3个月以上不缓解；（4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb 85g/L；WBC4*109/L；中性粒细胞数1.5*109/L；血小板100*109/L；②转氨酶正常上限的1.5倍；肌酐120mol/L（1.4mg/dl）；（5）Th17高于正常范围；或者Treg低于正常范围；或Th17/Treg升高；（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施；（7）受试者可以按期复诊。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE等其它风湿性疾病；（3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4周内参加过其他药物观察者或近期应用过其他生物制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

研究负责人电话

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