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【ChiCTR2600130542】稀土改性抗生素骨水泥通过PI3K/AKT/mTOR通路调控巨噬细胞极化促进糖尿病足溃疡愈合的转化研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130542

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

稀土改性抗生素骨水泥通过PI3K/AKT/mTOR通路调控巨噬细胞极化促进糖尿病足溃疡愈合的转化研究

试验专业题目

稀土改性抗生素骨水泥通过PI3K/AKT/mTOR通路调控巨噬细胞极化促进糖尿病足溃疡愈合的转化研究

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临床试验信息
试验目的

1. 验证分子标记与愈合表型的正相关性通过前瞻性队列研究,系统收集骨水泥植入手术(T1)和植入术后4-6周行骨水泥取出手术(T2)的术中创面组织样本,检测巨噬细胞标记(CD68)、M2型巨噬细胞标记(CD206)及PI3K/AKT/mTOR通路关键蛋白(p-AKT)的表达与分布,分析修复期CD206与p-AKT的表达水平与创面愈合速度之间的正相关关系,为后续机制研究提供临床层面的关联证据。 2. 建立标准化生物样本库与临床数据库,收集患者水泥植入手术(T1)和植入术后4-6周行骨水泥取出手术(T2)的术中创面组织样本及完整临床资料(人口学信息、创面情况、愈合时间等),通过匿名化编码建立生物样本库(-80℃冻存+石蜡包埋)和临床数据库,为后续体外实验、动物研究的样本溯源与数据对比提供基础支撑。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁,性别不限; 2.符合2型糖尿病诊断标准(WHO,1999); 3.Wagner2-4级糖尿病足溃疡; 4.签署知情同意书; 1.年龄18-80岁,性别不限;2.符合2型糖尿病诊断标准(WHO,1999);3.Wagner2-4级糖尿病足溃疡;4.签署知情同意书;;

排除标准

1.严重心肝肾功能障碍(ALT/AST>3倍正常值上限,Cr>2倍正常值上限; 2.下肢动脉严重缺血(ABI<0.6); 3.合并免疫系统疾病或肿瘤; 4.对PMMA或万古霉素过敏; 5.妊娠或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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研究负责人邮编

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