【ChiCTR2600134695】A型肉毒素注射改善唇裂术后瘢痕的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯性唇裂修复术后早期瘢痕（包含瘢痕增生、瘢痕挛缩，可伴随唇部外观异常、唇部功能受损）

试验通俗题目

A型肉毒素注射改善唇裂术后瘢痕的临床研究

试验专业题目

A型肉毒素注射改善唇裂术后瘢痕的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价A型肉毒素注射对早期唇裂术后瘢痕外观的改善效果，主要采用温哥华瘢痕量表（VSS）；其次采用POSAS、VAS、唇部功能及患者/监护人满意度量表、不良事件发生率等进行量化评估，明确其临床应用价值。次要目的：观察A型肉毒素注射的临床安全性及瘢痕宽度变化；评估对患者唇部功能的影响，总结适宜的注射方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古医学科学院公立医院科研联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>14岁，性别不限； 2.单侧或双侧（二者均为单纯性唇裂）唇裂术后患者（术后时间1-2周）； 3.瘢痕位于唇部术区（白唇部、红唇部或唇红缘），长度≥1cm； 4.无局部或全身活动性感染； 5.生命体征平稳，一般状况良好，能够配合完成全程随访工作； 6.实验组额外要求：自愿参加本研究，能理解并签署知情同意书，能够配合完成全程随访工作。 7.对照组额外要求：在我院行唇裂修复术，术后仅接受常规瘢痕护理，病历资料完整（包括术前照片、术后随访照片及瘢痕评估记录）。；

排除标准

1.对A型肉毒素、注射辅料、利多卡因局部麻醉药物存在过敏史者； 2.合并重症肌无力、吉兰-巴雷综合征等神经肌肉传导障碍性疾病者； 3.存在凝血功能异常、出血倾向，或近2周内口服抗凝药物者； 4.注射区域存在皮肤破损、溃疡、感染及急性炎症病变者； 5.妊娠期、哺乳期女性，或近期有备孕计划者； 6.入组前3个月内接受过瘢痕激光、糖皮质激素注射、放射治疗、瘢痕手术修整等相关治疗者； 7.合并严重心、肝、肾、免疫系统疾病及精神认知障碍，无法配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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