【ChiCTR2600129417】研究肺炎克雷伯菌小RNA种类及其生物学作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎克雷伯菌所致感染，包括肺炎、菌血症、肝脓肿、尿路感染等；重点关注多重耐药、高毒力肺炎克雷伯菌引发的侵袭性感染。

试验通俗题目

研究肺炎克雷伯菌小RNA种类及其生物学作用

试验专业题目

肺炎克雷伯菌小RNA的鉴定及功能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 全面鉴定临床分离肺炎克雷伯菌菌株内小RNA，通过生物信息学注释其潜在调控通路； 2. 明确关键小RNA对肺炎克雷伯菌耐药、生物膜形成、致病侵袭能力的调控作用； 3.解析小RNA调控靶基因分子机制，为多重耐药肺炎克雷伯菌感染防治提供新靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度包头市卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 菌株经VITEK质谱/16S rRNA测序鉴定为肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）； 2. 来源明确：临床分离株（肺部感染、血流感染、肝脓肿、尿路标本）或标准参考菌株（ATCC700603、hvKP ATCC BAA-2146、CRKP碳青霉烯耐药株）； 3. 菌株复苏后平板生长状态良好，无杂菌污染，传代稳定； 4. 临床株配套完整病历信息：感染部位、抗生素用药史、药敏结果、患者基础疾病，可分组（cKP/hvKP/CRKP）； 5. 菌株可稳定冻存、可反复传代，无自发降解、无质粒丢失。 1. 菌株经VITEK质谱/16S rRNA测序鉴定为肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）；2. 来源明确：临床分离株（肺部感染、血流感染、肝脓肿、尿路标本）或标准参考菌株（ATCC700603、hvKP ATCC BAA-2146、CRKP碳青霉烯耐药株）；3. 菌株复苏后平板生长状态良好，无杂菌污染，传代稳定；4. 临床株配套完整病历信息：感染部位、抗生素用药史、药敏结果、患者基础疾病，可分组（cKP/hvKP/CRKP）；5. 菌株可稳定冻存、可反复传代，无自发降解、无质粒丢失。；

排除标准

1. 质谱/基因测序鉴定为克雷伯菌其他种（产酸克雷伯、鼻硬结克雷伯等）； 2. 平板镜检可见混合杂菌、多次纯化仍无法单菌落分离； 3. 菌株多次传代衰退、生长迟缓、自发自溶，无法开展RNA提取与表型实验； 4. 临床菌株无完整病历、无药敏数据，无法进行分组分析； 5. 菌株携带致死型缺陷、分裂异常，无法构建基因敲除/过表达株； 6. 保存不当、反复冻融降解，RNA提取完整性差（RIN<6.0）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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