【ChiCTR2600135105】高血压合并糖尿病前期患者血压波动与肾功能变化的随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压合并糖尿病前期

试验通俗题目

高血压合并糖尿病前期患者血压波动与肾功能变化的随访研究

试验专业题目

高血压合并糖尿病前期患者门诊血压变异性与早期肾损伤关系的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用前瞻性队列研究设计，纳入高血压合并糖尿病前期患者，通过12个月随访，收集患者不同访视时间点的门诊血压及相关临床资料，计算门诊收缩压变异性，观察随访期间肾功能变化。主要分析门诊收缩压变异性与12个月估算肾小球滤过率变化值（ΔeGFR）之间的关系，并在统计分析中控制平均收缩压及其他相关混杂因素，探讨门诊收缩压变异性与肾功能下降的独立相关性。同时，结合尿白蛋白/肌酐比值（UACR）及尿白蛋白等指标，对早期肾脏损伤相关情况进行补充评价，为高血压合并糖尿病前期患者的心血管及肾脏靶器官损害风险识别和临床风险分层提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 周岁，性别不限； 2.在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量诊室收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；或既往有高血压史，目前正在服用降压药物； 3.空腹血糖（FPG）5.6～6.9 mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）5.7%～6.4%； 4.预计在 12 个月随访期间能完成至少 4 次及以上门诊血压测量，并且自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往已明确诊断为 1 型或 2 型糖尿病，或正在使用降糖药物； 2.继发性高血压； 3.严重肝功能障碍〔ALT 或 AST＞正常值上限 3 倍，或 TBil＞正常值上限 2 倍〕，或严重肾功能不全〔eGFR＜30 mL/(min·1.73 m²)〕者； 4.入组前 3 个月内发生急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作； 5.确诊恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗； 6.严重感染性疾病或自身免疫性疾病活动期； 7.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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