ChiCTR2600116460
正在进行
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2026-01-09
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痛经
评价 LED 红光治疗仪临床应用安全性和有效性的开放、单组目标值临床试验
评价 LED 红光治疗仪临床应用安全性和有效性的开放、单组目标值临床试验
评价 LED 红光治疗仪用于缓解原发性痛经的安全性和有效性
单臂
其它
无
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北京创盈光电医疗科技有限公司
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120
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2022-04-20
2022-10-08
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1.13-35周岁（含13 、35周岁）的女性； 2. 诊断为原发性痛经； 3.月经周期规律：28+/-7天； 4.自测最近2个月经周期的VAS平均疼痛评分值>=4分者； 5.自愿参加试验，受试者和/或一方监护人自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.经妇科检查及腹部超声证实由于子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫腺肌病 等妇科疾病或者其他疾病引起的继发性痛经者； 2.筛选当天1个月内有口服避孕药和/或作用于中枢神经系统性药物和/或接 受过痛经相关物理治疗； 3.筛选当天24 h内使用过镇痛药物； 4.照射部位皮肤有破溃、感染等异常； 5.患有严重精神类或其他疾病无法正确行VAS疼痛评分或不能客观描述症状； 6.既往有光疗过敏史、恶性肿瘤史、系统性红斑狼疮史、出血/溶血性疾病史； 7.妊娠、哺乳期或入组后3个月内预期妊娠的妇女； 8.筛选当天1个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者； 9.研究者认为不适合入组的其他情况，如预计依从性差。；
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