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【ChiCTR2600116460】评价 LED 红光治疗仪临床应用安全性和有效性的开放、单组目标值临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600116460

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛经

试验通俗题目

评价 LED 红光治疗仪临床应用安全性和有效性的开放、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价 LED 红光治疗仪临床应用安全性和有效性的开放、单组目标值临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价 LED 红光治疗仪用于缓解原发性痛经的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京创盈光电医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.13-35周岁(含13 、35周岁)的女性; 2. 诊断为原发性痛经; 3.月经周期规律:28+/-7天; 4.自测最近2个月经周期的VAS平均疼痛评分值>=4分者; 5.自愿参加试验,受试者和/或一方监护人自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.经妇科检查及腹部超声证实由于子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫腺肌病 等妇科疾病或者其他疾病引起的继发性痛经者; 2.筛选当天1个月内有口服避孕药和/或作用于中枢神经系统性药物和/或接 受过痛经相关物理治疗; 3.筛选当天24 h内使用过镇痛药物; 4.照射部位皮肤有破溃、感染等异常; 5.患有严重精神类或其他疾病无法正确行VAS疼痛评分或不能客观描述症状; 6.既往有光疗过敏史、恶性肿瘤史、系统性红斑狼疮史、出血/溶血性疾病史; 7.妊娠、哺乳期或入组后3个月内预期妊娠的妇女; 8.筛选当天1个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者; 9.研究者认为不适合入组的其他情况,如预计依从性差。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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研究负责人邮编

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