【ChiCTR2600117704】评价 LED 红光红外光治疗仪有效性和安全性的前瞻性、随机、单盲、阴性平行对照、优效、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117704

试验状态

结束

药物名称

LED 红光红外光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰背痛

试验通俗题目

评价 LED 红光红外光治疗仪有效性和安全性的前瞻性、随机、单盲、阴性平行对照、优效、多中心临床试验

试验专业题目

评价 LED 红光红外光治疗仪有效性和安全性的前瞻性、随机、单盲、阴性平行对照、优效、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的评价 LED 红光红外光治疗仪正常使用条件下对慢性非特异性腰背痛疼痛治疗的疗效。（2）次要目的评价LED 红光红外光治疗仪正常使用条件下对日本骨科协会腰椎JOA 改善情况，并收集患者产品使用满意度和使用安全性方面的信息。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

回顾性研究

随机化

区组随机：本次临床试验选取3家具有医疗器械临床试验机构备案资质的医院作为研究中心，拟招募176例受试者，试验组和对照组各88例。本试验采用竞争入组的方式，原则上将尽可能地均匀分配各中心的入组数量，以保证充分的中心代表性。对某一特定中心, 最低不少于平均分配所承担病例的一半。由项目组成员，通过等概率信封法抽取个体产生随机数列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京创盈光电医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2023-02-26

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准（1) 年龄>=18周岁，性别不限；（2) 慢性非特异性腰背痛，符合《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》诊断标准，病程>=12周，VAS评分>=4分；（3) 自愿参加试验，签署知情同意书。；

排除标准

1. 照射部位皮肤存在感染、皮疹、皮肤破损； 2.癫痫； 3.出血性或溶血性疾病； 4.单个或多脏器严重的功能不全； 5. 肝肾功能障碍者（血肌酐大于正常值上限；或谷丙转氨酶/谷草转氨酶大于正常值上限1.5倍）； 6.腰椎及胸椎既往采取手术治疗者； 7.拟治疗部位存在：椎管狭窄、神经根压迫、脊柱骨折； 8.卟啉症，试验期间要坚持服用：喹诺酮类、四环素类、磺胺类、灰黄霉素、氢氯噻嗪、胺碘酮、磺脲类降糖药、抗抑郁药和抗精神病药等严重影响光敏度的药物； 9. 房室传导阻滞、窦房结疾病、房颤、室颤等严重的心律失常； 10.佩戴起搏器或体内有金属植入物； 11.恶性侵袭性肿瘤患者； 12.精神上无能力或不能理解参加试验要求； 13.妊娠、哺乳期或者近1个月有妊娠意向； 14.酗酒（连续2个月2/3以上时间日饮5瓶及以上啤酒（500ml）或3两及以上白酒者）； 15. 筛选前1个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者； 16. 研究者认为不适合入组的其他情况，如预计依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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