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【ChiCTR2600122597】改良“一针法”在腹腔镜直肠根治术+预防性回肠造口中的应用价值——一项回顾性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122597

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

行腹腔镜直肠根治术，且需要行预防性回肠造口患者，评估改良“一针法”造口方法和传统造口方法的优劣

试验通俗题目

改良“一针法”在腹腔镜直肠根治术+预防性回肠造口中的应用价值——一项回顾性队列研究

试验专业题目

改良“一针法”在腹腔镜直肠根治术+预防性回肠造口中的应用价值——一项回顾性队列研究

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临床试验信息
试验目的

比较改良一针法与传统造口方法在预防性回肠造口术后的临床效果，明确一针法在降低造口相关并发症方面的优势。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.疾病诊断：经病理学检查确诊为直肠癌，且行腹腔镜直肠癌根治术者。 2.手术方式：术中同时行预防性回肠双腔造口术，且术后6个月内于同一医院由同一组医师行回肠造口还纳术。 3.造口方法：根据研究分组，明确采用以下两种方法之一：改良组：采用“改良一针法” 对照组：采用“传统造口方法”； 4.临床资料：临床病理资料完整，术后随访时间至少6个月。至少于2025年6月内完成随访。；

排除标准

1.急诊手术：因肠梗阻、穿孔等行急诊手术者。 2.联合脏器切除：术中同时行肝、脾、膀胱等其他脏器联合切除者。 3.远处转移：术前或术中发现存在远处转移（Ⅳ期）仅行姑息性切除者。 4.严重基础病：长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者。合并糖尿病且血糖控制极差（空腹血糖 > 11.0 mmol/L）者。合并严重低蛋白血症（白蛋白 < 30 g/L）或重度贫血（血红蛋白 < 70 g/L）未得到纠正者。 5.既往腹部手术史：有导致腹腔严重粘连的下腹部手术史，影响造口操作者。 6.术前存在慢性肠道炎症性疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、严重皮肤病者。 7. 随访丢失：术后6个月内失访，无法获取造口并发症信息者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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