【ChiCTR2600122507】多模态超声联合实验室检查预测慢性肾病分期的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病

试验通俗题目

多模态超声联合实验室检查预测慢性肾病分期的临床应用研究

试验专业题目

多模态超声联合实验室检查预测慢性肾病分期的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建慢性肾脏疾病的预测模型，进行慢性肾脏病（CKD）患者的分期的准确预测；评估多模态超声联合实验室检查对CKD的分期预测的临床价值，为临床提供新型的、准确的评估方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.住院病人入选标准：(1)年龄>= 18 周岁；(2)符合2024 KIDGO 临床指南诊断标准的患者（肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2或尿白蛋白肌酐比值（ACR）>=30mg/g或存在其它肾损伤标志持续超过3个月），诊断为慢性肾脏疾病；(3)临床资料完整，签署知情同意书。 2.健康对照者入选标准：(1)年龄18-75周岁，性别不限；(2)估算肾小球滤过率（eGFR）>=90 mL/min/1.73m^2；(3)尿常规检查正常（无蛋白尿、血尿）;(4)无高血压、糖尿病、自身免疫性疾病等可能影响肾脏功能的慢性病史；(5)肾脏超声检查未见明显结构异常（如肾囊肿、结石、积水等）；(6)自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.住院病人排除标准：(1)急性肾损伤患者：避免肾功能急性波动对超声参数的干扰；(2)肾脏结构异常者：如多囊肾、独肾、肾发育不全或移植肾，因其本身会显著影响超声参数；(3)严重肾血管疾病：如肾动脉狭窄>=50%，因其会直接改变肾脏血流动力学；(4)伴有大量腹水、严重肥胖（BMI > 35 kg/m^2）者：这些因素会严重影响超声图像质量及参数测量的准确性；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)合并严重心、肝、肺功能不全或恶性肿瘤等严重影响生存的疾病者；(7)无法配合完成超声检查者（如因呼吸困难无法屏气）；(8)临床资料不完善者。 2.健康对照者排除标准：(1)存在任何可能影响肾脏功能或血流动力学的急性疾病（如感染、脱水、心力衰竭等）；(2)有肾脏疾病病史（包括急性肾损伤、慢性肾炎、肾病综合征等）；(3)妊娠或哺乳期妇女；(4)严重肥胖（BMI > 35 kg/m^2）或存在大量腹水，影响超声图像质量者；(5)近期（3个月内）使用过肾毒性药物（如氨基糖苷类抗生素、非甾体抗炎药等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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