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【ChiCTR2400087271】潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗女性难治性间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项开放标签、单臂、初步临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征

试验通俗题目

潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗女性难治性间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项开放标签、单臂、初步临床试验

试验专业题目

潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗女性难治性间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的有效性和安全性研究：一项开放标签、单臂、初步临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估潜伏肌筋膜扳机点注射治疗IC/BPS的有效性和安全性，并为后期随机对照试验提供理论依据及数据支持

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-05-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁的女性患者 2. 既往诊断为IC/BPS持续时间≥6个月 3. 疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4分 4. O 'Leary-Sant间质性膀胱炎症状和问题指数评分≥12分 5. 盆腔疼痛和尿急/尿频患者症状量表（PUF)评分为≥13分 6. 接受过至少两种公认治疗方式失败 7. 血清妊娠试验阴性并在研究期间使用避孕措施 8. 自愿参与本试验并签署知情同意书排除标准；

排除标准

1. 不符合纳入标准的患者 2. 患有膀胱过度活动症、膀胱炎等疾病的患者 3. 存在肝、肾功能衰竭的患者 4. 已知对试验药物（包括利多卡因、维生素B12、复方倍他米松成分）过敏的患者 5. 妊娠期和哺乳期妇女 6. 伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者 7. 依从性差，未按规定方案进行治疗，或不能完成全部疗程的治疗，以及自行加用其他治疗措施，从而影响疗效和安全性评价的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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