【ChiCTR2500114856】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估18个月PFS率探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的有效性；次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的ORR、PFS、1年PFS率、2年PFS率、OS和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)女性，18岁≤年龄≤75岁； (2)组织学确诊为宫颈癌鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； (3)FIGO分期2018版； (4)根据RECIST 1.1标准，需有可评估的病灶； (5)ECOG体能评分为0至1分； (6)先前未接受过任何针对宫颈癌的根治性手术、放射治疗或系统性治疗，并且未接受过免疫检查点抑制剂的治疗。注意：允许之前为局部宫颈肿瘤进行的手术； (7)女性参与者必须不怀孕且不哺乳； (8)在研究开始前签署研究知情同意书。；

排除标准

(1)组织学亚型为肉瘤、神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮性癌症的； (2)对艾帕洛利托沃瑞利单抗和/或其任何辅料有严重过敏反应（≥3级）； (3)曾经接受过整个子宫切除的全子宫切除术，或者将作为其初始宫颈癌治疗的一部分接受全子宫切除术。 (4)患有双侧肾积水，除非至少一侧已经放置支架或通过肾造瘘定位解决。 (5)不能接受腔内近距离放射治疗或腔内和间质近距离放射治疗的组合。 (6)怀孕或哺乳或预计在研究预计持续时间内怀孕； (7)已知在过去3年内有进展的额外恶性肿瘤或需要积极治疗。 (8)在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（即，使用疾病修饰剂、类固醇或免疫抑制药物）。有（非感染性）肺炎病史需要类固醇治疗或当前有肺炎。 (9)需要系统治疗的活动性感染。 (10)其他研究者评估不适合参加本临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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