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【ChiCTR2600116282】致可多（Bactoblis）缓解复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性观察：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

致可多（Bactoblis）缓解复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性观察：随机对照试验

试验专业题目

致可多（Bactoblis）缓解复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性观察：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过小样本的随机、双盲、安慰剂平行对照的试验，初步评估致可多(Bactoblis)对于缓解轻型RAU复发频率的有效性，同时对其使用安全性进行观察。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本试验临床实施的统计单位使用SAS/SPSS软件按照1：1比例（试验组 20例，对照组 20例），模拟生成序列号为 1~40号包含受试者所接受处理的随机分配表，并依据随机分配表完成试验产品的编盲工作。

盲法

双盲：受试者和参与临床实施的研究者双方在揭盲前均不知晓临床试验的分组情况。

试验项目经费来源

横向课题（致煜医疗科技（山东）有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 结合患者的溃疡病史（周期性反复发作、具有自限性）和典型的溃疡临床表现（红、黄、凹、痛）诊断为RAU者； 2. 年龄18～60岁； 3. RAU病史>=6月，总发生次数>=3次； 4. 诊断为轻型RAU，本次发病溃疡数目1～3个，溃疡直径2～9 mm； 5. 本次溃疡发作时间<=48小时且未用药干预； 6. 溃疡部位便于临床检查； 7. 简化口腔卫生指数为0分，包括简化软垢指数（DI-S）和简化牙石指数（CI-S）。；

排除标准

1. 患有重型 RAU、疱疹样型 RAU、白塞病或其他严重的口腔黏膜疾病（如口腔扁平苔藓、大疱性疾病、口腔念珠菌病等）； 2. 患有严重的全身系统性、感染性或自身免疫性疾病等； 3. 1个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药、抗生素、益生菌等，1周内使用过溃疡相关局部用药等； 4. 过敏体质或对本试验产品成分有过敏史者、不能接受草莓口味者； 5. 实验室检验指标明显异常者； 6. 妊娠期、哺乳期、计划怀孕的育龄期妇女； 7. 嗜烟/酒者； 8. 过去90天内参加过其他临床研究项目，或使用益生菌牙膏、漱口水者； 9. 不遵医嘱或不能按时复诊者； 10. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话

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