【ChiCTR2400095011】单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

试验专业题目

单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

250012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复在种植体周围骨重建方面的效果差异，比较两者在骨水平变化中的临床疗效。次要目的：评估即刻修复在种植体成功率、软组织健康（如龈乳头指数、角化龈宽度、探诊深度、出血指数等）、修复体美学效果、患者满意度及术后不适感、并发症发生率，以及在经济效益方面的表现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机生成的随机数表进行随机化分组

盲法

采用单盲设计。虽然受试者和实施手术的医护人员知道具体的治疗分配，但结局评估者和数据分析者均对具体分组情况保持盲法，以减少评价偏倚。若在研究过程中出现紧急情况需要揭盲，则通过研究主管或独立的第三方进行处理，确保研究的完整性和受试者的安全。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）愈合时间：患者的牙齿已经拔除至少3个月，确保拔牙创口完全愈合并达到良好的骨愈合状态，种植位点处的骨量和骨密度足够，能够提供种植体初始稳定性。（2）种植位点无急性炎症或感染：种植位点、邻牙的牙周以及根尖周组织没有急性病变，确保种植体植入时周围组织的健康状态。（3）良好的软组织条件：种植位点周围的软组织健康，没有明显的炎症或病变。患者全身健康状况良好：患者没有严重的全身性疾病或控制不良的慢性病，如未控制的糖尿病、严重的骨质疏松症等。（4）无严重的咬合或颌骨问题：患者的咬合关系和颌骨结构适合种植手术，没有严重的咬合不正或颌骨畸形。（5）患者口腔卫生状况良好：患者有良好的口腔卫生习惯，能够在术后保持口腔卫生。（6）无不良的口腔习惯：严重的磨牙症、咬硬物等不良习惯。；

排除标准

（1）存在严重的心脑血管疾病和癫痫等神经系统疾病史者； （2）存在全身性系统性疾病比如糖尿病、血液病且未控制者；（3）长期服用双膦酸盐类药物者；（4）重度吸烟（＞20 支/天）或嗜酒者；（5）存在由于任何疾病导致的张口受限者；（6）患牙或邻近组织存在急性炎症者；（7）妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省口腔医院(山东大学口腔医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编