【ChiCTR2400095012】单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

试验专业题目

单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单颗磨牙即刻种植即刻修复与延期修复在种植体周围骨重建方面的效果差异，比较两者在骨水平变化中的临床疗效。次要目的：评估即刻修复在种植体成功率、软组织健康（如龈乳头指数、角化龈宽度、探诊深度、出血指数等）、修复体美学效果、患者满意度及术后不适感、并发症发生率，以及在经济效益方面的表现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机生成的随机数表进行随机化分组

盲法

采用单盲设计。虽然受试者和实施手术的医护人员知道具体的治疗分配，但结局评估者和数据分析者均对具体分组情况保持盲法，以减少评价偏倚。若在研究过程中出现紧急情况需要揭盲，则通过研究主管或独立的第三方进行处理，确保研究的完整性和受试者的安全。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患牙不能保留：包括牙折裂、处于稳定期的根尖周病和牙周病等患牙不能保留且适合即刻种植治疗的疾病。（2）种植位点周围没有急性病灶：患牙、邻牙的牙周以及根尖周组织没有急性病变。（3）种植体可以获得初始稳定性：拔牙后牙槽窝的形态和剩余骨量必须满足种植术后种植体可以获得充足的初期稳定性。（4）牙槽窝具有完整性：拔除患牙后拔牙窝牙槽窝骨壁完整或仅存在有利型骨缺损,能够在种植体植入后获得种植体初始稳定性和同期行GBR。（5）种植位点周围软组织健康和保留完整美学外形：软组织健康利于即刻种植后种植位点的愈合以及形成美学、健康的种植体周围的软组织形态。在同期GBR并需要种植体潜入式愈合时,也要保证软组织必须保持不缺损的、健康形态并保证种植体植入后创口无张力的初期关闭。；

排除标准

（1）存在严重的心脑血管疾病和癫痫等神经系统疾病史者； （2）存在全身性系统性疾病比如糖尿病、血液病且未控制者；（3）长期服用双膦酸盐类药物者；（4）重度吸烟（＞20 支/天）或嗜酒者；（5）存在由于任何疾病导致的张口受限者；（6）患牙或邻近组织存在急性炎症者；（7）妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省口腔医院(山东大学口腔医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编