【ChiCTR2600131371】胶原蛋白基质植入层次与种植体愈合方式对种植体周围软组织体积增量的影响：一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

后牙区种植体周围软组织体积不足

试验通俗题目

胶原蛋白基质植入层次与种植体愈合方式对种植体周围软组织体积增量的影响：一项随机对照临床研究

试验专业题目

胶原蛋白基质植入层次与种植体愈合方式对种植体周围软组织体积增量的影响：一项随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本随机对照临床试验旨在探讨胶原蛋白基质（Geistlich Fibro-Gide®）不同植入层次（骨膜上/骨膜下）及不同种植体愈合方式（埋植式/暴露式）对种植体周围软组织体积增量的影响，并评价不同应用方式的临床效果，为胶原蛋白基质临床应用技术方案提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验实施及结局评估的独立统计人员使用R或SAS软件生成随机分配序列。采用区组随机化，区组长度设为4，每个区组内四个干预组各分配1名受试者，组内顺序随机，四组按1:1:1:1比例分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

Geistlich Pharma AG

试验范围

目标入组人数

11;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 到 65 岁，男女不限； 2.因各种原因造成的后牙1个单牙位缺失； 3.计划进行种植治疗； 4.经过评估需要进行种植体周软组织体积增量术的患者； 5.可配合完成随访及线上问卷； 1.年龄 18 到 65 岁，男女不限；2.因各种原因造成的后牙1个单牙位缺失；3.计划进行种植治疗；4.经过评估需要进行种植体周软组织体积增量术的患者；5.可配合完成随访及线上问卷；；

排除标准

1.处于孕期、哺乳期、妊娠期女性及近半年有生育要求者； 2.重度吸烟者（每天抽10支以上）； 3.患有可能损害口腔伤口愈合的严重全身性疾病（如糖尿病）、严重精神疾病等； 4.因身体情况短期内有服用影响软组织愈合的药物：非类固醇抗炎药、类固醇药物、免疫调节剂激素、抗焦虑失眠药、神经镇静剂等药物者； 5.其他被认为不适宜接受临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

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