【ChiCTR2600131001】智研抗敏牙膏抗牙本质敏感功效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131001

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

智研抗敏牙膏抗牙本质敏感功效的临床研究

试验专业题目

智研抗敏牙膏抗牙本质敏感功效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在标准WS/T 326.4—2010牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感之下评估智研抗敏牙膏抗牙本质敏感功效。次要目的：评估智研抗敏牙膏用于牙本质敏感人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用随机、盲法、平行试验设计的临床试验方法。70例符合要求的受试者入选后将按1：1随机分成两组。根据受试者的基线检查指数及饮食温度等生活习惯，将他们均衡地分为2组。每组随机分配使用一种牙膏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18-80岁； 2.全身健康状况良好、试验期间可随时参加检查； 3.至少有 2颗罹患牙牙本质过敏的牙齿，对 10-50g 触觉刺激敏感且冷空气刺激计数值>=2; 4.参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂等； 5.没有使用其他抗牙本质敏感牙膏，没有同时参加其他类似试验研究； 6.自愿参加，签署知情同意书，配合临床试验安排者。 1.年龄范围为18-80岁；2.全身健康状况良好、试验期间可随时参加检查；3.至少有 2颗罹患牙牙本质过敏的牙齿，对 10-50g 触觉刺激敏感且冷空气刺激计数值>=2;4.参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂等；5.没有使用其他抗牙本质敏感牙膏，没有同时参加其他类似试验研究；6.自愿参加，签署知情同意书，配合临床试验安排者。；

排除标准

1.受试者有严重的口腔疾病; 2.牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术）； 3.孕妇、哺乳期妇女或使用药物避孕者或试验期间有计划生育者； 4.敏感牙齿的松动度大于1； 5.牙齿有大面积充填体或冠，疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂，可摘局部义齿的基牙； 6.对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应； 7.对牙膏及其成分过敏； 8.有药物或酒精滥用者； 9.精神病史或不能理解本试验情况、不能配合试验者； 10.目前正在进行其他临床试验者； 11.研究者认为不宜参加本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省口腔医院

研究负责人电话

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