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【ChiCTR2500096002】别敏美白牙膏临床效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096002

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙齿色斑

试验通俗题目

别敏美白牙膏临床效果评价

试验专业题目

别敏美白牙膏临床效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验研究的目的是评估别敏美白牙膏美白牙釉质的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

科研助理采用随机数表

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏罗来雅实业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.a）身体健康的成年人（18～65 岁）； b）愿意美白牙齿； c）口内有12颗天然前牙，有外源性色斑，且无充填体或冠修复体；（外源性色斑是指因生活方式如饮茶、抽烟、饮红酒及其他饮食习惯引起牙齿色泽变化和着色。） d）至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激敏感； e）签署知情同意书，能按要求完成临床试验； f）未同时参加其他类似试验研究； g）同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验结束； h）同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液； i）参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。；

排除标准

1.a) 同时参加其他临床研究； b) 处于妊娠期、哺乳期内的女性； c) 对本产品及其成分有过敏史； d) 患有艾滋病、胰岛素依赖性糖尿病、6个月内接受抗癌化疗、免疫缺陷、自身免疫性疾病或其他严重疾病； e) 患有未控制的牙龈炎、牙周炎或口腔溃疡者，佩戴部分或全口义齿； f) 抽烟或使用烟草产品； g) 存在试验研究者认为可能影响受试者安全完成试验的任何疾病及状况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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