【ChiCTR2600135955】盐酸美金刚口溶膜治疗2型糖尿病合并遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病合并遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

盐酸美金刚口溶膜治疗2型糖尿病合并遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

试验专业题目

盐酸美金刚口溶膜治疗2型糖尿病合并遗忘型轻度认知障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证盐酸美金刚口溶膜联合认知康复对T2DM合并aMCI患者认知、情绪及睡眠的改善作用，探索盐酸美金刚发挥神经保护作用的潜在分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法，通过计算机生成随机数字表，将符合纳入标准的患者按 1:1 的比例随机分配至治疗组与对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有 T2DM 患者均符合2019年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）规定的糖尿病的诊断和分型标准，且糖尿病病程>=1年。糖尿病诊断标准符合以下4条中的1条即可诊断为糖尿病：空腹血糖>=7.0 mmol/L；口服糖耐量负荷后 2h 血糖>=11.1 mmol/L；糖化血红蛋白>=6.5%；随机血糖>=11.1 mmol/L 且伴糖尿病症状体征。符合上述标准但无糖尿病症状体征者，在随后的1天重复检测以确认诊断。<br>2.符合遗忘型轻度认知功能障碍的诊断标准，即：1. 患者或知情者报告存在记忆减退症状，且经临床评估确认；2. 蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）评分21-26分（根据受教育程度适当调整），简易精神状态检查表（mini-mental state examination, MMSE）评分24-27分；3. 日常生活能力量表（Activity of Daily Living, ADL）评分<=16分，提示日常生活能力基本正常；4. 无痴呆表现，不符合阿尔茨海默病或其他类型痴呆的诊断标准。<br>3.年龄在50-80岁之间；<br>4.患者及家属知情同意，愿意配合完成研究随访；；

排除标准

1.合并其他类型的认知功能障碍，如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等； 2.存在严重的肝肾功能不全（肝功能指标 ALT、AST 超过正常上限3倍，肾功能指标血肌酐超过正常上限2倍或估算肾小球滤过率 eGFR<30ml/min・1.73m²）； 3.存在严重的心血管疾病，如近期（6个月内）发生过心肌梗死、脑卒中、严重心律失常等； 4.存在精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍等，或当前存在严重的焦虑、抑郁症状（汉密尔顿焦虑量表 Hamilton Anxiety Scale, HAMA>29分，汉密尔顿抑郁量表 Hamilton Depression Scale, HAMD>35分）； 5.存在活动性恶性肿瘤、严重感染等全身性疾病； 6.对盐酸美金刚或其任何辅料过敏； 7.近3个月内参加过其他临床研究或服用过可能影响认知功能的药物（如胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药物、镇静催眠药物等）； 8.存在严重的视力、听力障碍或语言沟通障碍，无法完成神经心理评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁第二医院

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