【ChiCTR2600131855】依那西普通过调控 miR-125a-3p 抑制类风湿关节炎的发生发展

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131855

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

依那西普通过调控 miR-125a-3p 抑制类风湿关节炎的发生发展

试验专业题目

依那西普通过调控 miR-125a-3p 表达水平抑制类风湿性关节炎的进展

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价依那西普治疗对类风湿性关节炎患者 miR-125a-3p 表达水平的调控作用，及其与 DAS28-CRP 评分改善的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机生成随机数字序列，由统计师独立完成。

盲法

受试者、研究者为开放标签，结局评估者（实验室检测人员、统计师）采用单盲，不知晓分组信息。

试验项目经费来源

本研究由山东省重点研发计划（2015GSF118031）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合 2010 年 ACR/EULAR 类风湿性关节炎分类标准的活动性类风湿性关节炎患者； 2.年龄 18 - 75 岁，性别不限； 3.处于类风湿性关节炎活动期，DAS28CRP 评分 >= 3.2； 4.既往未接受过 TNFα 抑制剂治疗，或接受过其他抗风湿药物治疗效果不佳，或已停用生物制剂 >= 3 个月； 5.能够配合完成研究过程中的各项检查、治疗及随访； 6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.符合 2010 年 ACR/EULAR 类风湿性关节炎分类标准的活动性类风湿性关节炎患者；2.年龄 18 - 75 岁，性别不限；3.处于类风湿性关节炎活动期，DAS28CRP 评分 >= 3.2；4.既往未接受过 TNFα 抑制剂治疗，或接受过其他抗风湿药物治疗效果不佳，或已停用生物制剂 >= 3 个月；5.能够配合完成研究过程中的各项检查、治疗及随访；6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、脑等重要脏器功能障碍及血液、内分泌系统严重病变者； 2.合并恶性肿瘤、活动性感染（如结核、肝炎、严重细菌/病毒感染等）、自身免疫性疾病重叠综合征者； 3.近3个月内接受过免疫抑制剂、生物制剂等其他影响免疫功能的药物治疗者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.对依那西普或甲氨蝶呤等传统 DMARDs 药物过敏者； 6.存在精神疾病、认知障碍，无法配合研究相关操作及随访者； 7.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁第二医院

研究负责人电话

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