【ChiCTR2400080725】开窗减压术联合达拉非尼治疗BRAF突变型成釉细胞瘤探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080725

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

成釉细胞瘤

试验通俗题目

开窗减压术联合达拉非尼治疗BRAF突变型成釉细胞瘤探索研究

试验专业题目

开窗减压术联合达拉非尼治疗BRAF突变型成釉细胞瘤探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证针对BRAF V600E突变的靶向药物达拉非尼与开窗减压术联合应用，并配合肿瘤刮除术疗法，在多囊型成釉细胞瘤治疗方面的应用价值。有望为患者提供一种提高疗效、减少肿瘤术后复发且避免术后畸形全新疗法选择。次要目的：研究BRAF V600E突变成釉细胞瘤区域异质性。为寻找其他有效治疗方式提供新的思路。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）组织学确诊为成釉细胞瘤。（2）患者经检测BRAF V600E突变阳性。（3）符合条件的患者必须具有符合RECIST标准的颌骨内可评估病变。（4）年满18周岁。（5）实验室检查结果： ANC > 1.5 x 109 / L PLT > 99 x 109 / L 血红蛋白> 8 g / dL Tbili < 1.6 × ULN AST, ALT与碱性磷酸盐< 2.6倍正常上限(ULN) 血清肌酐≤1.5 mg / dL,或者血清肌酐> 1.5 mg / dL,肌酐清除率必须≥50ml/min PR / INR、PTT≤1.3 × ULN，接受抗凝治疗的患者在随机化之前确定INR在治疗范围内可参与试验。（6）有生育潜力的患者必须同意在使用达拉非尼治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施。（7）能够吞咽和保留口服药物，不得有任何可能改变吸收的临床显著的胃肠道异常，如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除。（8）入组1个月内左心室射血分数等于或大于正常。（9）自愿签署知情同意书，配合治疗。；

排除标准

（1）既往使用过BRAF抑制剂治疗者。（2）3年内患有除成釉细胞瘤以外的浸润性恶性肿瘤者，除外高治愈率的癌症，如早期皮肤鳞状细胞癌(T1 N0)、宫颈癌、早期前列腺癌、甲状腺癌、乳腺癌以及任何时间内确认有激活RAS突变的恶性肿瘤者。（3）过去或目前有视网膜静脉闭塞者。（4）具有间质性肺疾病或肺部炎症病史者。（5）患有未控制的高血压(收缩压> 140 mm Hg，舒张压> 90 mm Hg，不能通过降压治疗控制)、心力衰竭或其他严重内科疾病者。（6）与达拉非尼或曲美替尼化学或生物成分相似的化合物引起的既往过敏反应者。（7）同时服用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂(如酮康唑、奈法唑酮、克拉霉素、吉非齐尔)或强诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥)者。（8）同时服用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗酸剂者。（9）已知G6PD缺乏者。（10）孕妇或哺乳期患者。有生育能力的妇女必须在入组后14天内血清妊娠试验呈阴性。有生育能力的妇女必须同意在入组前14天、整个治疗期间以及最后一剂研究治疗后的4至6个月内使用有效的避孕措施。（11）在入组14天内心电图QTcB > 480 ms者。（12）充血性心力衰竭NYHA III级或更严重(体力活动明显受限)者。（13）6个月内有急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死或不稳定型心绞痛)、冠状动脉成形术或支架植入术史，或有超声心动图记录的当前有临床意义的不受控制的心律失常或心脏内除颤器或心脏瓣膜形态异常(≥2级)的病史或证据。1级异常(即轻度反流/狭窄)的受试者可入组。中度瓣膜增厚的受试者不符合条件。在给药前房颤控制> 30天的受试者是合格的。（14）既往全身性抗癌治疗(化疗、免疫治疗、生物治疗、研究治疗前3周内的疫苗治疗、或研究治疗前2周内无延迟毒性的化疗)者。（15）任何严重或不稳定的先前存在的疾病、精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的疾病。（16）乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染史。有HBV和/或HCV实验室证据已治愈的受试者将被允许。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

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