【ChiCTR2300075007】一种含抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、抗牙结石、缓解牙齿敏感、抗口臭临床效果研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

牙菌斑，牙龈炎症，口臭，牙齿敏感

试验通俗题目

一种含抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、抗牙结石、缓解牙齿敏感、抗口臭临床效果研究方案

试验专业题目

一种含抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、抗牙结石、缓解牙齿敏感、抗口臭临床效果研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验研究的目的是评估一种含有抗菌肽的BOP牙膏抑制牙菌斑，减轻牙龈炎症，缓解牙齿敏感及对口腔异味、口臭的祛除和预防的临床效果。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄在18~65周岁，全身健康状况良好，无严重全身系统性疾病； b) 有20颗以上可检测的牙齿，具有适当程度的菌班或牙龈炎，且至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g 的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激敏感； c) 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏； d) 无进食大蒜、韭菜、臭豆腐等容易产生口腔异味的饮食习惯； e) 能够保持良好的卫生习惯，一天刷牙两次； f) 由口气检测仪检查，口臭指标（口气仪器测量3 次的均值）≥125； g) 参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂、抗生素； h) 签署知情同意书。；

排除标准

a) 同时参加其他临床研究； b) 当天使用含酚类或薄荷等香料产品，如非试验用牙膏、口香糖等； c) 对本产品及其成分有过敏史； d) 患有艾滋病、胰岛素依赖性糖尿病、6个月内接受抗癌化疗、免疫缺陷、自身免疫性疾病或其他严重疾病； e) 患有严重的牙龈炎、牙周炎或口腔溃疡者，佩戴部分或全口义齿； f) 抽烟或使用烟草产品； g) 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况； h) 处于妊娠期、哺乳期内、月经期内的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话

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