【ChiCTR2500106494】基于眼底血管影像学特征的心脑血管疾病及慢性肾病并发症预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病、慢性肾脏疾病

试验通俗题目

基于眼底血管影像学特征的心脑血管疾病及慢性肾病并发症预测模型构建

试验专业题目

基于眼底血管影像学特征的心脑血管疾病及慢性肾病并发症预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟开展一项前瞻队列研究，纳入心脑血管疾病、慢性肾脏疾病的高危个体，在基线时采集临床资料和眼底影像数据，随访收集心脑血管及肾功能不全事件的发生情况。基于基线数据，训练机器学习算法，探索眼底影像数据与心脑血管疾病、慢性肾脏疾病诊断的关联关系，构建基于眼底影像数据的心脑血管疾病、慢性肾脏疾病的筛查工具。基于随访数据，探索眼底影像数据与心脑血管事件及肾功能不全发生的关联关系，构建基于眼底影像数据的心脑血管疾病、慢性肾脏疾病发病的预测工具。基于此研究经验，搭建眼与全身病的数据平台，构建眼对全身疾病的筛查预测工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断的冠心病，包括既往明确诊断的心肌梗死，曾接受冠脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术治疗，冠状动脉狭窄>=50%，或胸痛且有心肌缺血的客观依据（负荷心电图或负荷影像检查提示心肌缺血）。 2.明确诊断的脑卒中。 3.不符合1.或者2.，但符合心脑血管病高危个体，定义为合并以下危险因素中的至少 2 种:（1） >=60 岁男性，或>=65 岁女性；（2）糖尿病；（3）高血压；（4）总胆固醇＞5.2 mmol/L，或 LDL-C＞3.4 mmol/L，或 HDL-C＜1.0 mmol/L；(5）BMI>=28 kg/m2；（6）吸烟，定义为目前每天吸烟且持续 1 年及以上； 4.慢性肾脏疾病（CKD）需满足以下任意一项且持续时间超过3个月：（1）肾脏损伤标志，出现以下任意一项：1）白蛋白尿：尿白蛋白排泄率（UAER）>=30 mg/24 h 或尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30 mg/g。 2）尿沉渣异常。 3）肾小管相关病变。 4）肾脏组织学异常。 5）肾脏影像学检查发现结构异常。 6）肾移植病史。（2）肾小球滤过率（GFR）下降 1）估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73m²。 2）如果肾损伤或肾功能异常持续时间不明确，通过临床评估诊断为CKD。；

排除标准

1.因个体自身原因无法采集符合研究要求的眼底影像数据:（1）屈光介质混浊、严重的黄斑水肿、眼底出血、严重的NPDR、视网膜增殖、严重的黄斑前膜牵拉血管变形等影响眼底数据采集者;（2）既往行视网膜激光治疗，或任一眼接受注射治疗，或者玻璃体视网膜手术史；（3）不能配合完成所需的眼底影像数据的采集：如帕金森等；（4）其他导致无法采集符合研究要求的眼底影像数据的情况； 2.罹患其他严重疾病，预期生存期短于一年，如恶性肿瘤晚期等； 3.无法坚持长期随访； 4.其他研究者认为不宜参加研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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