【ChiCTR2500103845】预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

有HCC家族史的慢性HBV感染者

试验通俗题目

预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合TAF预防有肝癌家族史的HBV患者发生肝癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对有HCC家族史的感染HBV患者队列中研究组患者，应用Peg-IFN-α 2b联合TAF治疗，与对照组单用NAs治疗患者相比，评价Peg-IFN-α 2b联合TAF治疗对于预防有HCC家族史的HBV患者发生肝癌的有效性和安全性，为临床实践提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2030-06-09

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2.年龄30-70岁（包括30和70），性别不限； 3.HBsAg或/和HBVDNA阳性持续半年以上； 4.有HCC家族史（定义为一、二级亲属患HCC）； 5.有或没有代偿期乙肝肝硬化，代偿期肝硬化诊断依据（符合下列两条之一）：（1）肝组织学病理符合肝硬化诊断；（2）符合以下５项中的２项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者：1）影像学检查显示肝硬化和／或门静脉高压征象；2）内镜检查显示食管胃静脉曲张；3）肝脏硬度测定（liver stiffness measurement，LSM）符合肝硬化（ALT小于1×正常值上限（(upper limit of normal，ULN)）时，LSM＞12.0kPa；1×ULN＜ALT＜5×ULN时，LSM17.0kPa）；4）血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（＜35g/L）和／或PT延长（较对照延长＞3s）；5）血常规检查显示PLT＜100×109/L等。 6.观察组第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间及停药后24周内应采取有效避孕措施。；

排除标准

1.治疗前肝癌复发及转移的患者； 2.Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》； 3.外周血象：WBC＜3.0×10^9/L ，PLT＜70×10^9/L； 4.肝功：ALT＞10×ULN，TBIL＞2×ULN； 5.凝血酶原标准化比值INR＞1.5； 6.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 7.对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者； 8.研究者认为不适宜入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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