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【ChiCTR2500109155】食品活性组分对不同生理状态下机体消化道健康影响机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109155

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

食品活性组分对不同生理状态下机体消化道健康影响机制

试验专业题目

膳食补充剂β-葡聚糖和维生素D对糖前人群健康调控效应研究

申办单位信息

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联系人邮编

100193

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临床试验信息

试验目的

1.评估 β-葡聚糖与维生素 D 的干预效果通过在糖前期人群中实施不同剂量的 β-葡聚糖与维生素 D 饮食干预，系统观察血糖水平及相关代谢指标的变化，评价其在糖代谢调控中的有效性。 2. 分析量效关系与作用特征比较不同剂量组合对血糖改善及代谢平衡的影响，明确 β-葡聚糖与维生素 D 在干预糖前期中的量效关系和最佳剂量区间。 3. 探讨肠道微生物介导的机制通过检测干预前后糖前期人群和健康人群的肠道微生物群结构与功能的改变，揭示肠道微生物在改善高血糖状态及促进代谢健康中的关键作用和潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 60–90 岁，男女不限； 2. 糖前期组：空腹血糖（FBG）：6.1–7.0 mmol/L（可放宽至 5.6–7.0 mmol/L）；或口服葡萄糖耐量试验 2 小时血糖（OGTT-2h）（OGTT-2h）：7.8–11.1 mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）：5.7%–6.4%； 3. 健康对照组（仅采样，无需干预）：FBG：3.9–6.1 mmol/L；或OGTT-2h：3.9–7.8 mmol/L； 4. 受试者在试验期间生活方式保持基本稳定（包括身体活动水平和作息规律）。；

排除标准

1. 糖尿病患者：新发或现患糖尿病者（FPG ＞7.0 mmol/L 和/或 OGTT-2h 血糖＞11.1 mmol/L，和/或正在接受降糖治疗）。 2. 其他严重健康问题：过去一年内新诊断为心脏病、不稳定性心绞痛、心肌梗死或脑卒中者；患有未治疗或未控制的高血压〔收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg〕（若受试者数量不足，可考虑适当放宽）；严重肝功能损害者（ALT ＞参考上限〔40 IU/L〕的 2 倍）；严重肾功能损害者（血肌酐：男性＞133 μmol/L，女性＞115 μmol/L）；其他疾病：恶性肿瘤、曾行重大胃肠道手术、甲状腺功能异常等。 3. 药物服用情况：过去一个月内已服用或计划服用以下药物者：钙剂、维生素 D、β-葡聚糖、抗生素、糖尿病药物、胃酸抑制剂、益生菌等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区江滨医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100193

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