【ChiCTR2600129457】主动控制型踝足矫形器对Brunnstrom Ⅳ期脑卒中偏瘫患者步态功能的即时效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129457

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

主动控制型踝足矫形器对Brunnstrom Ⅳ期脑卒中偏瘫患者步态功能的即时效应

试验专业题目

主动控制型踝足矫形器对Brunnstrom Ⅳ期脑卒中偏瘫患者步态功能的即时效应

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项自身对照试验，专项探究主动控制型踝足矫形器（Active-Control Ankle-Foot Orthosis, AC-AFO）对 Brunnstrom Ⅳ期（BS-Ⅳ）脑卒中偏瘫患者步态功能的即时效应。具体目的分层如下：验证即时临床疗效：量化评估BS-Ⅳ期患者在佩戴AC-AFO后，其步态时空参数（如步速、步幅、对称性）和运动学参数（如足廓清角度、踝关节内翻角度）是否即刻得到显著改善。填补精准康复证据空白：针对当前踝足矫形器研究中忽视患者神经功能恢复阶段异质性的现状，首次将AC-AFO的疗效评估精准关联至Brunnstrom Ⅳ期这一特定亚组，为该关键恢复阶段的患者提供个体化康复的循证依据。阐释“辅助-训练”一体化机制：从神经康复理论出发，探讨AC-AFO“按需辅助”的设计如何通过提供正确的本体感觉反馈、鼓励主动控制，来促进BS-Ⅳ期患者的运动再学习与神经可塑性，避免“习得性废用”。推动康复模式转型：超越传统“泛化”的辅具应用模式，为建立基于神经功能分期的、个体化与精准化的脑卒中康复决策体系提供关键的科学支撑，促进康复策略从普适性向定制化转变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

入选标准

1. 经CT或MRI确诊的首次发作单侧脑卒中（脑梗死或脑出血）； 2. 处于脑卒中恢复期（病程3–12个月）； 3. 患侧下肢运动功能符合Brunnstrom Ⅳ期标准，表现为出现分离运动但踝背屈肌力弱； 4. 无辅助装置或他人协助下可独立行走至少10米； 5. 简易精神状态检查（MMSE）得分>=24分，或无显著认知沟通障碍； 6. 签署知情同意书。 1. 经CT或MRI确诊的首次发作单侧脑卒中（脑梗死或脑出血）；2. 处于脑卒中恢复期（病程3–12个月）；3. 患侧下肢运动功能符合Brunnstrom Ⅳ期标准，表现为出现分离运动但踝背屈肌力弱；4. 无辅助装置或他人协助下可独立行走至少10米；5. 简易精神状态检查（MMSE）得分>=24分，或无显著认知沟通障碍；6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病（帕金森病、脊髓损伤、严重关节炎等）； 2. 严重心、肺、肝、肾功能不全或未控制的高血压； 3. 前庭功能障碍或严重视力障碍影响步态平衡； 4. 严重失语症、忽视症或沟通障碍； 5. 使用显著影响肌力、肌张力或平衡功能的药物； 6. 体重指数（BMI）>30 kg/m²； 7. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区江滨医院

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