【ChiCTR2600118198】慢性心力衰竭患者及照顾者二元出院准备干预方案的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

慢性心力衰竭患者及照顾者二元出院准备干预方案的构建及应用

试验专业题目

慢性心力衰竭患者及照顾者二元出院准备干预方案的构建及应用

申办单位信息

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联系人邮编

161006

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临床试验信息

试验目的

（1）明确慢性心力衰竭患者及照顾者在出院准备阶段的真实需求。（2）构建并验证一套基于二元疾病管理理论的出院准备干预方案。（3）通过干预，提高患者及照顾者的出院准备度，降低患者非计划再入院率，减轻照顾者照护压力，改善双方生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法生成随机分配序列，由不参与受试者招募、干预实施及结局评价的第三方研究人员，在符合纳入与排除标准的受试者完成基线资料收集后，按照 1:1 的比例将其分配至干预组和对照组。

盲法

结合本研究干预特性（干预组接受专项二元干预，对照组接受常规护理，干预方式差异可识别），无法对干预实施者及受试者实施双盲，故采用单盲法，具体实施如下： 1. 盲法对象：主要对结局评价者实施盲法，干预实施者及受试者因干预方式不同，不进行盲法，但需告知其不得向结局评价者泄露分组信息。 2. 盲法实施：结局评价者不参与受试者招募、分组及干预实施全过程，不接触干预相关操作，仅根据统一的评价标准，收集并分析受试者基线（入院时）、出院时、出院1个月的相关结局指标；第三方研究人员不向结局评价者透露任何分组信息及干预细节，确保评价结果客观公正。 3. 盲法维护：研究全程做好质量控制，定期提醒干预实施者、受试者及结局评价者遵守盲法要求，若出现分组信息泄露，及时记录并采取相应纠正措施，必要时剔除相关受试者数据，保障研究结果的可靠性。

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者纳入标准：（1）年龄≥18周岁；（2）符合慢性心力衰竭诊断标准；（3）出院后回家；（4）神志清楚，无认知障碍；（5）知情同意。 2.照顾者纳入标准：（1）长期承担患者主要照顾任务的家庭照顾者，每日照顾时间不少于4小时；（2）年龄≥18周岁；（3）无精神障碍性疾病，能够进行正常的语言交流；（4）知情同意。；

排除标准

1.患者排除标准：（1）患有重大疾病者；（2）既往有精神病史者。 2.照顾者排除标准：（1）照顾者有明显的残疾；（2）领取报酬的照顾者；（3）照顾者为医护人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编