【ChiCTR2500101011】天然弱酸修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及对微生态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎。特应性皮炎是一种常见的皮肤炎症性疾病，通常与遗传和环境因素有关。这种疾病不仅影响皮肤健康，还可能对患儿的生活质量产生深远影响，主要表现为皮肤干燥、瘙痒、红斑和炎症，可伴有皮肤脱屑。它可能影响婴儿到青少年的各个年龄段，且在不同年龄段可能有不同的临床表现

试验通俗题目

天然弱酸修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及对微生态的影响

试验专业题目

天然弱酸大小分子修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及对皮肤、口腔及肠道微生态的影响：多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨天然弱酸大小分子修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及安全性，初步阐明皮肤屏障功能改变与AD患儿机体微生态之间的关系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究成员使用IBM SPSS Statistics 26软件，利用密封不透光的信封法进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州奇维生物信息技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.特应性皮炎儿童符合中国儿童特应性皮炎姚氏标准； 2.轻中度特应性皮炎儿童，即EASI评分≤21.0分；或重度特应性皮炎儿童，即EASI评分＞21.1分； 3.特应性皮炎儿童年龄0~3岁，性别不限； 4.特应性皮炎儿童在整个研究期间不得使用其他护肤品； 5.特应性皮炎儿童监护人自愿在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品，并签署知情同意书； 6.正常健康儿童年龄0~3岁，性别不限； 7.正常健康儿童研究前2周内未使用天然弱酸大小分子修护霜、润肤霜或外用糖皮质激素； 8.正常健康儿童监护人必须确保受试者在评估前24小时内皮肤不涂抹任何护肤品；；

排除标准

1.特应性皮炎儿童患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott⁃Aldrich综合征）或有恶性肿瘤病史者； 2.特应性皮炎儿童需要治疗区域有除特应性皮炎以外的其他皮肤病； 3.特应性皮炎儿童已知对天然弱酸大小分子修护霜或其任意成分过敏者； 4.特应性皮炎儿童曾参加过类似临床研究，研究者判断患儿依从性差，无法按照要求完成研究； 5.正常健康儿童患有心脑血管、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、先天性疾病及急慢性感染性疾病； 6.不愿意参加本项目的正常健康儿童；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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