洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 请与我们联系上传伦理批件 急性心力衰竭患者院外连续动态生理数据检测分析及不良心血管事件预测模型研究方案

【ChiCTR2200056859】请与我们联系上传伦理批件 急性心力衰竭患者院外连续动态生理数据检测分析及不良心血管事件预测模型研究方案

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2200056859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 急性心力衰竭患者院外连续动态生理数据检测分析及不良心血管事件预测模型研究方案

试验专业题目

急性心力衰竭患者院外连续动态生理数据检测分析及不良心血管事件预测模型研究方案

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1.主要目的:评估患者的院后情况，捕捉不良事件，验证病情恶 化预测预警模型，以减少心衰患者的再入院率。 2.次要目的:探索心率和呼吸对活动的反应与纽约心脏协会(NYHA)等级、90天再入院率、BNP等生化指标相关性，发展新的基于连续生理数据的心衰评价biomarker。

试验分类
请登录查看
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究为横断面研究试验，根据华西医院心脏内科预试验调查患者症状改善率为80%，设 a=0.05(双 侧)，把握度=0.90，容许误差为 0.05。利用PASS 15.0 软件计算得到治疗组的 样本量为264例。假定研究对象失访率为 10%，则需要样本量 290=264 ×1.1 例，最终纳入研究对象290例。

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

290

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者以急性心力衰竭为主要诊断而出院；纽约心功能分级(NYHA)II-IV级； 2.年龄≥18 岁； 3.受试者愿意在 90 天的研究期间佩戴可穿戴设备； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.痴呆、残疾等非心血管系统疾病导致无法完成评估； 2.不愿参加研究项目的患者； 3.由于除 HF 以外的晚期疾病导致的预期寿命小于 6 个月的患者； 4.日常活动或静息状态发生心绞痛的患者； 5.发生栓塞事件的患者(<1 月)或存在心脏内血栓； 6.安装起搏器的患者； 7.主动脉夹层； 8.重度肺动脉高压(≥70mmHg)； 9.有症状或重度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄和肥厚梗阻型心肌病； 10.恶性心律失常，高度房室传导阻滞； 11.已知皮肤对粘合剂(水胶体、硅胶、丙烯酸)过敏； 12.受试者或看护者的视觉和触觉无法使用智能手机和家用设备。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多