【ChiCTR2400091292】新辅助免疫化疗期间加强术前肠内营养对食管癌患者围手术期疗效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

新辅助免疫化疗期间加强术前肠内营养对食管癌患者围手术期疗效的影响

试验专业题目

新辅助免疫化疗期间加强术前肠内营养对食管癌患者围手术期疗效的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在接受新辅助免疫联合化疗后手术的进展期食管癌患者中，个体化评估营养风险及状态，给予有效的术前肠内营养支持治疗，以改善患者营养状况和新辅助化疗效果，并降低术后主要并发症，提升长期生存结果和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化分组由第三方电脑产生

盲法

不采取盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≤75岁，性别不限； ②经细胞学或组织学确认的食管癌，并拟行手术治疗的患者； ③术前经超声胃镜/CT确认肿瘤分期为cT2N0M0伴高危病变(淋巴血管侵犯，≥3cm，低分化)/cT1b-2N+M0/cT3-4aN0-3M0，需要根治性食管切除术前新辅助治疗； ④可经口进食(至少流质饮食) ⑤ECOG状态评分(PS)≤2； ⑥招募前体重指数(BMI)≥18.5 kg/m2； ⑦肿瘤未侵及周围重要器官及远处转移；锁骨上及腹膜后淋巴结无明显肿大、无远处转移的证据(M0)； ⑧主要器官功能基本正常：肺功能可接受全身麻醉；心功能NYHA分级为0～1级； ⑨研究前自愿签署知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能使患者遵守方案规定的访视； ⑩育龄妇女必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，并确认男女患者均正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意从签署知情同意书起至研究结束后3个月内保持此避孕措施；

排除标准

①同时患有其它恶性肿瘤者； ②既往有食管或胃切除手术史患者； ③既往有胸部手术史或腹腔广泛黏连患者； ④合并心脏血栓患者； ⑤患有心理、精神或神经系统疾病者； ⑥恶病质、严重营养不良患者，预计生存<6月； ⑦近期有胃溃疡复发、胃出血病史以及其他严重基础疾病； ⑧合并有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者； ⑨存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。 ⑩同时参与另一项临床研究的患者； ⑾已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者； ⑿其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院胸外科

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