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【ChiCTR2500102227】基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102227

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

试验专业题目

基于可手术食管癌患者3D类器官药敏检测指导个体化治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过获取食管癌手术患者肿瘤组织样本进行类器官培养构建，进行化疗药物敏感性测试，以指导个体化术后辅助化疗方案的选择，对比观察近期疗效和生存情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

充分尊重患者意愿，不采用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄 18-75岁，性别不限； ②确诊食管癌患者，无手术禁忌症，未行新辅助治疗，行食管癌根治术（R0切除） ③术后病理确认肿瘤分期为pT2N0伴病理高危因素(淋巴血管侵犯，脉管内癌栓，低分化)/pT1-4aN+/pT3-4aN-，需要行术后辅助化疗的患者； ④ECOG状态评分(PS) 0-1； ⑤一般情况可，无全身化疗禁忌症； ⑥研究前自愿签署知情同意书， 患者和/或其法定监护人有能力对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能使患者遵守方案规定的访视。；

排除标准

①术后病理类型为腺癌或其他非鳞状细胞癌的组织学亚型； ②患有复发性或继发性食管癌； ③存在多发肿瘤者； ④存在远处转移（pM1）； ⑤术后出现严重并发症或合并症不适合行术后化疗； ⑥各重要脏器功能不良，无法耐受化疗； ⑦患有心理、精神或神经系统疾病者； ⑧恶病质、严重营养不良患者，预计生存<6月； ⑨存在其他合并疾病或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。 ⑩同时参与另一项临床研究的患者， 或其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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