【ChiCTR2100051127】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件及知情同意书模板。淋巴结清扫方式对cT1aN0M0浸润性肺腺癌的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件及知情同意书模板。淋巴结清扫方式对cT1aN0M0浸润性肺腺癌的影响

试验专业题目

系统性与肺叶特异性淋巴结清扫在cT1aN0M0浸润性肺腺癌中的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟联合多中心进行前瞻性随机对照研究，纳入cT1aN0M0（肿瘤直径≤1cm）、术中冰冻证实为浸润性肺腺癌的患者，术中分别行系统性淋巴结清扫vs.肺叶特异性淋巴结清扫，对比两组患者生存预后及围术期指标，以期为这部分患者术中淋巴结清扫方式的选择提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳排标准的患者按照入院时间进行编号，采用随机数字表和随机数字余数分组法对患者进行随机化，随机分成两组：系统性淋巴结清扫组vs.肺叶特异性淋巴结清扫组。

盲法

Open-label

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

476

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20-79岁； 2.术前CT显示肿瘤直径≤1cm，且结节实性成分占比（consolidation to tumor ratio, CTR）≥0.25； 3.术前CT表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下； 4.术中冰冻诊断为浸润性肺腺癌且MP和S亚型阴性（≤5%）； 5.术中冰冻诊断切缘阴性； 6.肺功能良好[一秒用力呼气容积FEV1实际值≥1.5L或FEV1/用力肺活量≥60%]，既能耐受肺段切除，也能耐受肺叶切除； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2分； 8.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究方式计划和其他方案要求。；

排除标准

1.术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者； 2.术前检查发现有远处转移或有胸水、腹水者； 3.术中冰冻诊断为原位癌、微浸润腺癌或者乳头状癌者； 4.心、肝或肾功能严重损害者； 5.肺部手术史或放疗史； 6.胸膜广泛粘连； 7.怀孕期或哺乳期女性； 8.术前接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 9.入组前5年内有其他恶性肿瘤病史； 10.其他不可控的不可手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院胸外科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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